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2010药典对实验纯水的新要求与 密理博全面纯水解决方案 SANDA WATER BEIJING TECHNOLOGY CO.,LTD lan yangguang 010  2010药典对实验纯水的新要求  水中常见污染物及其所导致的试验问题分析  Millipore的实验室用水解决方案 2010药典对实验纯水的新要求 药典中的水  制药用水 – 饮用水 • 《生活饮用水卫生标准》 • 为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也 可作为药材的提取溶剂 – 纯化水 • 电导率（5.1μS/cm）,仪器精度应达到±0.1 μs/cm • 制药行业的主要实验基本用水 – 注射用水 • 由纯化水制得 • 电导率（1.3μS/cm） • TOC500ppb – 灭菌注射用水 • 由注射用水制得 • 电导率（5μS/cm） • TOC500ppb 《生活饮用水卫生标准》  2007年7月，国家正式执行新的饮用水水质标准，新标准对饮 用水水质的要求由原来的35项指标提高为106项，这是一项与 国际接轨的水质标准。新的国家饮用水水质标准中增加的绝 大部分指标是有机污染物控制指标。其中，微生物指标由2项 增至6项；饮用水消毒剂指标由1项增至4项；毒理指标中无机 化合物由10项增至21项；毒理指标中有机化合物由5项增至53 项；感官性状和一般理化指标由15项增至20项；放射性指标 仍为2项。 药典中的实验检测用水  各类实验检测方法中用到的实验用水 – “总有机碳检查用水” • 电导率1μS/cm；TOC100 ppb – “HPLC实验用水” • 超纯水（TOC10ppb、电导率0.055μS/cm ） – “LC-MS实验用水” • ppb-ppt级别的检出限 – “离子色谱实验用水” • “制备洗脱液的去离子水应经过纯化处理，在25℃下，电导率 0.055μS/cm （电阻率一般大于18.2MΩ.cm ）；样品前处理需要 0.45μm 滤膜过滤后直接进样分析” – “ICP-MS实验用水” • 所用水应为去离子水（电阻率应不小于18MΩ.cm） – ICP-AES • 试验用水应为去离子水（电导率应大于18.2MΩ.cm ） 以TOC检测实验为例  TOC的检测-附录Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法 – 检测方法：离线、在线均可，同时满足以下三个条件 • 区分无机碳和有机碳 • 满足系统适用性试验的要求 • 灵敏度:最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L(50ppb) – 总有机碳检查用水 • 应采用每升含总有机碳低于0.10mg(100ppb)，电导率低于1.0μS/cm （25℃）的 高纯水。 – 总有机碳检查用水的应用 • 离线TOC检测时。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查 用水做最后淋洗—必须的！ • 一些TOC检测仪器自身清洗，以及做空白使用—是必须的 • 离线检测时，取水及测定系统都须进行充分的清洗 • 系统校验实验以及系统适用性试验时的实验用水--必须的！ 以TOC检测实验为例  如果总有机碳检查用水不符合药典要求 –