氯霉素片工艺规程.doc

氯霉素片工艺规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 01 02 目 录 1.产品名称及剂型…………………………………………………………………1 2.产品概述…………………………………………………………………………2 3.处方和依据………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图…………………………………………………………………4 5.生产操作过程及工艺条件………………………………………………………5 6.工序质量监控……………………………………………………………………6 7.工艺卫生和环境卫生……………………………………………………………7 8.主要设备一览表…………………………………………………………………8 9.原辅料、成品质量标准…………………………………………………………9 10.包材要求………………………………………………………………………10 11.消耗定额和物料平衡…………………………………………………………11 12.技术安全及劳动保护…………………………………………………………12 13.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………13 1. 产品名称及剂型 1.1 产品名称： 氯霉素片 产品剂型：片剂 产品代码: 2. 产品概述: 2.1 品名：氯霉素片 2.2 汉语拼音：Lümeisu Pian 英文名：Chloramphenicol Tablets 2.3 产品特点： 2.3.1 性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。 2.3.2 功能主治: 2.3.2.1 伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。 2.3.2.2 耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。 2.3.2.3 脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。 2.3.2.4 严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。 2.3.2.5 无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。 2.3.2.6 立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。 2.3.3 用法用量： 口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。 2.3.4 规格： 2.3.5 包装规格： 2.3.6 贮藏：密封保存。 3. 处方和依据 3.1 原辅料处方： 原辅料名称 物料代码 基准处方 30万片生产处方 制成 每片 30万片 3.2 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）： 包装规格：0.25g/片×100片/瓶×10瓶/盒×10盒/箱 包装材料名称 物料代码 用量 3.3 处方依据：中国药典2010二部正文1030页 3.4 批准文号：国药准字4. 生产工艺流程图 原辅料脱外包装、清洁 ↓ 缓 冲 ↓ 原辅料预处理 ↓ 原辅料贮存 ↓ 称量、配料