0338沸腾干燥制粒器操作规程.docVIP

受控状态： 广东太阳神集团荔城制药厂 颁发部门 厂文件控制中心 FLB-60型 防爆型沸腾干燥制粒器操作规程 接收部门 生效日期 操作标准---设备 制定人 制定日期 文件编号 OS-太荔设-03-38-00 审核人 审核日期 文件页数 共 3 页 批准人 批准日期 分发部门 技术科、固体剂车间、设备科 1目的 建立干燥制粒器的操作规程。 2适用范围 固体剂车间制粒工序。 3责任 制粒工序操作人员。 4.内容 4.1 预备工作 4.1.1 清洗主机，将内壁烘干。 4.1.2 挂捕集室过滤袋： 4.1.3 接通控制柜电源，此时PLC程序设定在程序停（手动操作）。 4.1.4 开启进气阀，待气压上升至0.4MPa时，操作原料容器升旋钮，机座顶圈上升，将原料容器、雾化室顶上，压紧过滤袋。锁紧立柱两侧托板上的梯形螺杆，使雾化室与捕集室联为一体，启动容器降，放下顶圈，旋出原料容器，准备装料。 4.1.5 装配料：a、将物料（辅料）装入原料容器内。 b、将粘合剂（药液）过滤后装入小车盛液桶内，粘合剂 T ≤1.25。 4.1.6 调试喷枪：在0.3~0.4MPa 正常压力下，调节泵机流量（15~25HZ）和喷 OS-太荔设-03-38-00 第 2 页/共3 页 嘴，观察粘合剂药液喷射角度和雾化效果，要求雾状均匀无颗粒，喷射有力，覆盖面大。达到理想状态后，装于雾化室上。 4.2 运行操作 4.2.1 开启原料容器升，使主机密闭，旋紧安全夹，使原料容器与喷雾室联为一体。设定温控仪上温度控制范围（一般70℃左右),开启蒸气电磁阀,加热换热室内空气.启动引风机,待正常运转（30秒）后,开干燥器,调节风门,使用物料沸腾混合(沸腾高度以喷枪为准),升温干燥。 4.2.2 当温度上升到所需值时，方可进行手动喷雾，此时制粒开始。 4.2.3 当喷雾进行到一定时间（1.5~3分钟），需依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋（3~5次）。抖袋完毕，继续依次启动干燥起、喷雾起。此过程往复交替进行。 4.2.4 手动操作过程中，在掌握了该药品的特性和所需工艺参数后，先设定抖袋（18秒）和停抖（120秒）时间，方可启动自动操作程序进行制粒，自动程序设有自动程序1（单抖袋式）和自动程序2（双抖袋式）。一般应先进行自动程序1，待成粒率达70~80%之后，可进行程序2，直至制粒完毕。若在进行自动程序操作过程中需要手动操作，只需按下程序停，即可进行手动操作。 4.2.5 在制粒过程中，应通过视镜经常观察物料沸腾流化状态和成粒状况（在取胜样筒中取样观察）。根据情况，随时调整风量、风压、温度、雾化压力，喷液量等有关参数，使其达到最佳理想成粒效果。 4.2.6 液料喷完，制粒结束后，停止喷雾，关变频调速器。此时，干燥继续，使物料颗粒达到工艺要求的干湿度和菌检指标等。干燥结束后，关闭蒸汽源，引风沸腾一段时间，待物料温度降至50℃以下时，方可关闭干燥器和总风门出料。 4.3 关机 每班生产作业结束时，需关闭风机，气源（汽源），切断电源，排放余气（汽），关闭有关阀门。 4.4 清洗主机 4.4.1 将原料容器旋进雾化室下，上下法兰对齐，升气顶，旋松喷雾室两侧梯 OS-太荔设-03-38-00 第 3 页/共3 页 形锁紧螺杆，放下气顶。旋出原料容器和喷雾室，取出捕集室内的过滤袋清洗、烘干待用。 4.4.2 主机筒体用具有一定压力的自来水冲洗，或用毛刷和布擦洗内部残留物料，特别注意原料容器与气流颁板的缝隙必须清洗干净。喷枪清洗时要用清水进行喷射，以便起到清洗输液管内壁的作用。 4.5 维护及保养 4.5.1 风门及微调风门轴要定期加油润滑。 4.5.2 喷雾室和原料容器的支臂转动轴要定期注入润滑剂，使用其转动灵活。 4.5.3 每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。 4.5.4 每月对电气部份全面检修一次。 4.5.5 每年对整机大修一次。 5 培训 5.1 培训对象：制粒工序操作人员 5.2 培训时间：二小时