热风循环烘箱-清洁验证方案.docVIP

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案编号：TS-55-01300起草人：???????????????? 起草日期：??????????????审核人：???????????????? 审核日期：??????????????批准人：???????????????? 批准日期：??????????????药业有限公司目?? 录1. 验证的目的与计划2．验证职责及时间3. 设备清洁验证方案4. 验证结果总结5. 再验证周期6. 审查及批准意见1.验证的目的与计划1.1验证的目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按CT-C-型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。1.2验证的计划本验证在CT-C-型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。本验证与工艺验证同步。2．验证职责及时间：2.1质量保证部??取样及测试工作。根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。负责验证工作的现场监督。2.2生产技术部??提供工艺要求。2.3综合固体制剂车间??操作、维护保养、清洁消毒、填写记录。2.4验证小组??负责偏差处理方案的审批，报告审批。2.5验证时间:???????? 年?? 月?? 日至?? 年?? 月????日。3.设备清洁验证方案 3.1验证所需文件资料：表1表1：验证所需文件资料及存放资料名称????存放处????保存人CT-C-型热风循环烘箱清洁操作规程????????3.2清洁操作规程本设备的清洁按CT-C-型热风循环烘箱的标准操作规程操作。3.3需验证的关键部位及验证方法3.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为烘箱的内壁及托盘。3.3.2验证方法在三批生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，然后依下列几项进行检查。 3.4.2.1 目视法：用肉眼仔细观察其外、内表面应清洁，无痕迹残留，表面颜色与其本色一致。3.4.2.2擦拭法：用肉眼仔细观察擦拭与药品直接接触部位的棉球，棉球应干净、无污染物、无变色。3.4.2.3 PH值：取纯化水及清洗水少许，分别用PH试纸检查比色对照，并记录检验结果。3.4.2.4微生物检测（见附件1）。3.4.2.5化学检测（见附件1）。在波长210-360nm的范围内，用紫外分光光度计测定其吸收度，应不超过0.053.5考核指标和可接受的限度范围3.5.1外观检查标准：目检无可见其外、内表面应清洁，无痕迹残留，表面颜色与其本色一致。3.5.2擦拭法检查标准：棉球应干净、无污染物、无变色。3.5.3 PH值：最后冲洗水应与进水PH值一致。3.5.4微生物指标：菌落数≤50 CFU /棉签（300000级洁净区）。3.5.5化学检测指标：在波长210-360nm的范围内，用紫外分光光度计测定其吸收度，应不超过0.05。3.6验证结果：3.6.1检测结果记录验证方法????标 准 规 定????生产批号????检查结果目??视????应清洁、无痕迹残留????????????????????????????????擦 拭????棉球擦拭应干净、无污染物、无变色????????????????????????????????PH值????PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致????????????????????????????????微生物指标：菌落数????≤50 CFU /棉签????????化学检测????在波长210-360nm的范围内，用紫外分光光度计测定其吸收度，应不超过0.05????????4.验证结果总结5.再验证周期法规规定，需要再验证。设备在使用时，由于清洁的时间、顺序，清洁时所使用的工器具、洗涤剂的品种和用量的改变，生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，应对设备的清洁进行再验证。设备的清洁验证以一批为一个验证周期，即上次验证生产一批应再次进行验证。6. 审查及批准意见：附录1：CT-C-型热风循环烘箱清洁标准操作规程附件11化学残留物检查法1.1??仪器：紫外分光度度计、容量瓶、不锈钢镊子、小烧杯、棉球。1.2??供试品溶液制备：取4个容量瓶取粉碎腔内壁最后一次清洗水，每个容量瓶