自建检测系统的校准冯仁丰.ppt

自建检测系统的校准 冯仁丰 内容 国际标准ISO17511和ISO18153 CLIA最终法规 6S要求 厂商实现溯源性的努力 ISO17511和ISO18153 ISO 17511 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品定值的计量溯源性 ISO 18153 国际标准 ISO 18153 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品酶催化浓度定值 计量上的溯源性 ISO17511和ISO18153 文件强调了检验结果在计量上的溯源要求。 实现溯源性的关键是使校准品的定值具有溯源性。 如何证实日常工作的检测系统实现了溯源性，必须使用具有溯源水平的真实度控制品予以确认。 真实度控制品 真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。 在定值要求上等同于校准品的定值。 专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性） 厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者检验结果具有溯源性的重要标志。 CLIA最终法规 CLIA’88的更新－最终法规 注：2003年1月24日，美国疾病控制和预防中心（CDC）与医疗保险服务中心（CMS）发表了修改的CLIA’88实验室法规（临床实验室修正法规1988），该法规于2003年4月24日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。 （注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心； CMS：the Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险服务中心。） CLIA’88的更新 ★???新的词语 # 以质量评估（Quality Assessment）替代了质量保证（Quality Assurance）。（QA） # 质量体系（Quality System）包括实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法、和资源等。 # 非简易检验（Nonwaived testing）替代了“中度复杂”和“高度复杂”的检验，有关要求适合这两种水平的检验。 CLIA’88的更新 检验方法的证实： FDA认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须证实你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和可报告范围是相似的。显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法。但是不超过2年。 CLIA’88的更新 校准： 要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认。但是，校准确认至少半年进行一次，在检验的可报告范围内，至少用三个水平予以确认。 6S要求 什么是6S（sigma）？临床实验室的新要求 正态分布的规律 ±2s，95.5％；4.5％；DPM：45400。 ±3s，99.73％；0.27％；DPM：2700。 ±4s，99.9937％；0.0063％；DPM：63 ±5s，99.999943％；0.000057％；DPM：0.57。 ±6s，99.9999998％；0.0000002％；DPM：0.002。 〔每一百万次失败的次数（DPM）〕 六西格马（6S）的概念 六西格马概念是1980年时期的Motorola的质量管理策略的支柱。想法是使制备过程发展达到最佳，事实上生产出的产品没有失败的。确定最佳水平的做法是，使过程变异的六西格马（6s）在产品的“容许限”内。 六西格马示意图 考虑微小偏倚的实际6S分布 当改善的过程性能达到超过五西格马时，差异不大了。但是，突出的是：在生产过程中不断改善了过程的精密度后，能够容忍微小的漂移变化，而不会显著增加失败的概率。下图说明，在六西格马过程中，可以容许1.5s（西格马）的漂移，仍然不会引起任何失败。 在六西格马条件下，允许1.5s的偏倚 实际的DPM 六西格马过程为3.4 DPM； 五西格马过程为233 DPM； 四西格马过程为6210 DPM； 三西格马过程为66,807 DPM; 二西格马过程为308,537 DPM。 CLIA管理项目要求的精密度 约有80个项目由CLIA确定室间质量评估性能可接受性的指标。这些指标常被认为“太松”，而且也非常不符合分析性能的要求。但是，这个结论是依据二西格马到三西格马过程能力的目标判断的。若建立五西格马和六西格马过程，今天需要改善许多项目的精密度。 6S示例 例如，按照CLIA要求，胆固醇的室间质量评估指标为10％。则五西格马过程要求的CV为2.0