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灭菌确认和日常灭菌报价单 首次灭菌确认 为了确保灭菌效果和灭菌后对产品的适合性，按无菌医疗器械生产监督管理有关法律法规，ISO13485：2003，ISO11135：2007标准，应事先进行灭菌确认。 我们推荐，灭菌确认采用三次半周期，二次全周期和一次短周期的方法进行。 灭菌确认费用：30000元+冷冻费（冷冻费按实际费用收取，冬天不需要） 项目含： 三次半周期运行，用以确认灭菌效果（无菌效果），通过BI的无菌检查判定，由高是灭菌公司负责。 二次全周期，用以评价产品灭菌的适合性（高是灭菌公司可以进行ETO/ECH残留量，但产品灭菌后适合性的评价请制造商自行负责，或者制造商指定其它检测机构进行）。 一次短周期，用以评价生物指示剂的性能（无菌培养应适当的阳性生长），由高是灭菌公司负责。 高是公司会在灭菌确认完成后出具一份灭菌确认报告。 对照表 项目 灭菌 装载 样品 准备 责任 灭菌 参数 测试 项目 检测 责任 半周期*3 最大密度产品，最大装载 38个*3用来制作IPCD 客户提供灭菌装载和IPCD（简单的IPCD可以由GOALS配合） 下限 IPCD无菌 GOALS EPCD无菌 GOALS 温湿度度均匀性评估 GOALS 灭菌机运行参数评估 GOALS 短周期*1 最大密度产品，最大装载 38个*1用来制作IPCD+10个用来做产品无菌测试 客户提供灭菌装载和IPCD（简单的IPCD可以由GOALS配合） 下限 IPCD无菌 GOALS EPCD无菌 GOALS 产品无菌 客户 温湿度度均匀性评估 GOALS 灭菌机运行参数评估 GOALS 全周期*2 最大密度产品，最大装载 20个用来做EO/ECH残留量评估 N个用来做产品物理性能，化学性能的测试 （其中一半的样品会进行第二次全周期的重复灭菌，然后再检测EO/ECH和产品性能） 客户提供灭菌装载和样品 上限 EPCD无菌 GOALS 温湿度度均匀性评估 GOALS EO/ECH测试 GOALS或客户指定 产品/包装/老化性能评估 客户 备注： 灭菌装载是指将灭菌机填充满的物品，可以是实际灭菌的产品，也可以是替代品（废品，要求密度相当，材质相当，包装一样）； 样品目的是用来放置BI和温湿度传感器，以及进行性能测试的产品，需要和实际灭菌的产品生产过程完全一致，这些样品在测试后将被报废。 提供的样品，客户必须进行BIOBURDEN（初始污染菌）的测试，并符合制造商的规定。 如果灭菌确认不在冬天运行，应进行环境最低温挑战，需要将产品放在冷冻库内冷却至0度，用来模拟冬天灭菌情况。 N个产品物理化学生物性能和包装性能测试以及老化测试等的样品数由客户指定，依据客户的产品标准规定，如没有规定，则客户的质量部工程师应事先制定类似文件。 再确认：15000元/次，运行一次半周期，一次短周期和一次全周期。 日常灭菌的价格按照确认后参数协商。 注：本公司灭菌柜体积为20 m3, 有效装载视产品箱子的匹配程度在12 m3～14 m3。装载在托盘上，托盘尺寸为：1.2m(长)×1.2m（宽）×1.45m（高）×7（数量）。 日常灭菌结束7天后出具BI无菌培养报告和产品灭菌证明书。 ETO/ECH 残留量检测 500元/次。 账户信息： 公司名称：嘉兴高是灭菌技术有限公司 开户银行：招商银行嘉兴支行 银行帐号：5739 0007 6710 666 灭菌确认以及初始污染菌检测合作程序双方确定委托事宜：灭菌确认，初始污染菌检测；签署委托；准备确认用样品；按照贵公司正常流程做完的产品需要套（需要小包装封口齐全，并标签印刷好，空的小包装袋同样印刷好标签的需要300个，外箱需要，这些产品是用以灭菌确认评价用的，包括评价标签的灭菌适应性，但没有包含包装确认需要的样品数量，贵公司如果需要在灭菌后进行包装确认的话，请自行另外提供样品，并做好标记） 替代品的要求是产品装箱后重量和正常产品相当。 另外，贵公司需要进行灭菌后产品适合性评价的产品数量没有计算，请按照贵公司检测规程自行提供。 有些客户（外商）不允许使用替代品进行灭菌确认，请提供7个托盘的产品。 发运到高是灭菌公司；高是先试灭菌，并制定灭菌确认方案检测初始污染菌，提供检测报告；高是按照方案开始运行灭菌确认，并分析数据； 高是将灭菌后产品（全周期）寄回贵公司，贵公司安排进行产品适合性的评价；贵公司提供产品适合性的评价报告；高是完成灭菌确认报告贵公司将余款付清贵公司；日常灭菌合作程序贵公司事先通知高是灭菌贵公司的发货时间和产品名称、型号、数量以及发运单位；贵公司将产品发运到高是；高是接收货物（