—临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性.PPT

临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕 教授 一、主要术语定义及有关概念 （一）检验标度及有关术语 1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比例标度和差示标度表示的结果。 （二）量和量值及有关术语 1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种类，是可测量的。 ②特定量：规定了一定条件的量类，是可测量的。 ·系统－样品物质 ·组分－样品中被测物质成分。 ·量类－被测物质量，而且是特定量。 2、物质量 凡是化学定义明确的物质的多少都用物质量这一基本量类表示。 临床检验项目都用mol/L或mmol/L表示结果，以其表示的量称物质量浓度（物质浓度或浓度）。 3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大小。 4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的值。 5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。 6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于给定的目的具有适当的不确定度，因而被接受为真值。是用不确定度符合要求的测量程序多次测量的平均值。 （三）准确度、正确度和精密度及有关术语 1、准确度：是一次测量的结果与被测量真值的接近度，不准确度用偏差表示。 2、正确度：是大量测量的均值与真值接近程度，不正确度用偏倚表示。 3、精密度：是在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 （四）测量方法和程序及有关术语 1、测量方法：是一般描述的测量操作逻辑次序，不具备具体的性能参数。 2、测量程序：是用于特定测量的，根据给定的测量方法具体描述的一组操作。 3、标准操作程序（SOP） （五）标准和参考及有关术语 1、标准 （1）书面标准 （2）测量标准 ①一级测量标准，又称测量基准，是指定的或公认具有最高计量学特性的测量标准。 ②二级测量标准，是通过与相同量的一级测量标准相比较而确定其值的测量标准。 2、参考 （六）溯源性和不确定度及有关术语 1、溯源性，是指测量结果通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。 2、测量不确定度，定义是，与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量的值的分散性。 （七）参考测量系统及有关术语 1、参考测量系统 2、参考物质 3、参考测量程序 ①一级参考测量程序 ②二级参考测量程序 4、参考测量实验室 （八）互通性和基质效应及有关术语 1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际样品时，测量结果的数字关系的一致程度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样品性质的差。或：被测量以外的某种样品特性对被测量值的影响。 二、临床检验中的计量学溯源性 （一）概述 临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是临床检验领域工作目标。 “在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重要的、一切努力都应指向的质量目标。” “In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed … ...” [Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-8] 1、实现检验结果准确可比的有效手段是建立和保证不同方法结果的计量学溯源性。 定义： 溯源性（traceability)是测量结果或标准的值，通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每步比较都有给定的不确定度。 目的和意义 检验结果准确性和一致性是政府的愿望和老百姓的期望，也是各级临检中心的工作目标。 检验项目的检测系统能溯源到参考系统是必要保证和基础。 现状： 同一医疗单位不同的实验室的检验结果都不一样。 常以室间质评结果作为一致性或判断准确性的依据，因评价方法的局限性，蕴藏著结果虽局部一致，但却无溯源性的风险。 我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标 参考系统 由参考物质、参考方法和参考实验室组成的有完整的不间断的溯源链的系统。 特征是溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 目标是参考物质和参考方法 检测系统 美国CLIA’88规定开展项目检测系统由所使