光学相干断层扫描参数-BestLinkage.PDF

光学相干断层扫描參數 備註: (M) = 必須性 (D) = 可考慮性 (O) = 附加性的 供产品的规格有所差异。 是 一 基本功能要求 1.1 临床应用 M 眼后段结构（包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、黄斑和 视盘）的活体上查看、轴向断层以及三维成像和测量。 1.2 视网膜神经纤维层（RNFL)扫 M 1.2.1 扫描方式 对视盘周围的200×200三维断层扫描，获得6×6mm范围RNFL D 的绝对值并双眼对比呈现，同时自动分析1.73mm半径环RNFL 厚度结果并有年龄相关中国人正常数据库比较 ； 1.2.2 正常值数据库 M 多中心、多人种数据库（包含中国人） 1.3 黄斑扫 M 1.3.1 3D扫 M 不少于512×128线或200×200线 1.3.2 5线高清扫 M 5线高分辨率（扫描线长度，部位和角度可调整）扫描，最长扫 描线9mm，最小间隔10微米 1.3.3 扫描范围 D 固视点任意位置可调，扫描范围最大60° 1.4 定量分析能力 1.4.1 经过FDA认证的定量分析能力 M 有FDA文件证实同时具备图像采集和定量分析（Analysis）能 力 1.4.2 年龄相关的正常值数据库 M 拥有多中心、多人种数据库（包含中国人），唯一FDA 认证过 的数据库 1.4.3 黄斑＋RNFL分析 M 同时可完成眼底病和青光眼的分析 1.4.4 黄斑厚度变化分析 M 自动对应任意扫描的相同部位视网膜厚度变化 1.4.5 GPA分析 M 同时分析最多8次RNFL结果，自动获得缺损进展的情况 2 OCT成像具体参数要求 2.1 信号类型 M 眼底组织的光散射＋频域成像＋傅立叶算法 2.2 光源 D 超级发光二极管（SLD） 2.3 光能量 角膜处≤800μW,拥有自动保护装置，一旦能量高于改值自动 M 切断SLD 2.4 视网膜处光斑直径 D 20μm 2.5 扫 模式 D 5种 2.6 A-Scan 2.6.1 扫 深度