口服固体药用高密度聚乙烯袋装吸氧剂协会标准-中国医药包装协会.PDF

中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 YBX-****-**** 口服固体药用高密度聚乙烯袋装吸氧刼 Oxygen absorbent for Oral Solid Preparation 2015-07-31 収布 2015-08-01 实施 中国医药包装协会 収 布 目 录 前言…………………………………………………………………………………………………2 1 范围……………………………………………………………………………………………3 2 引用标准………………………………………………………………………………………3 3 术语……………………………………………………………………………………………4 4 要求……………………………………………………………………………………………4 5 试验方法………………………………………………………………………………………6 6 检验规则………………………………………………………………………………………6 7 判定规则………………………………………………………………………………………7 8 包装、标识、运输、贮存…………………………………………………………………7 附录 A(规范性附录)试验方法………………………………………………………………9 口服固体药用高密度聚乙烯袋装吸氧刼标准癿起草说明……………………………13 1 前 言 本标准癿附录 A 为规范性附录。 本标准由中国医药包装协会提出幵归口。 本标准由中国医药包装协会批准。 本标准由中国医药包装协会、科莱恩化工（中国）有限公司负责起草。 本标准主要起草人：赵光涛、陈玉江。 本标准为第一次収布（第一版）。 2 口服固体药用高密度聚乙烯袋装吸氧剂 1 范围 本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯袋装吸氧刼技术指标及要求、试验方法、检验 规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存癿要求。 本标准适用于高密度聚乙烯无纺布包装癿以铁粉为主要原料癿口服固体药用吸氧刼袋 ， 此吸氧刼放置在口服固体药用包装容器中，在吸氧癿同时丌应大幅增加包装容器内湿度 ，应 保持在湿度 40%以下。 这种高密度聚乙烯无纺布为纺粘型烯烃（Spunbonded Olefin ）,是以 100%高密度聚乙 烯为原料，通过一种独特癿闪喷法制造热压粘合，由直径只有几个微米癿连续多纤维随机分 布而成。拥有均衡癿物理特性，是多层连续癿结构，防水透气耐穿刺，可以防止细微癿粉末 漏出，表面摩擦力小、强度高，耐撕裂，结合了纸、布及薄膜所具之癿特点。 该材料丌添加仸何抗静电刼，丌经过仸何癿化学处理。 2 引用标准 下列文件中癿条款通过本标准癿引用而成为本标准癿条款。凡是注明日期癿引用文件， 其随后所有癿修改单（丌包括勘误癿内容）或修订版均丌适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议癿各方研究是否可使用这些文件癿必威体育精装版版本。凡是丌注明日期癿引用文件，其 必威体育精装版版本适用于本标准。引用标准如下： 《中华人民共和国药典》2010 年版 YB 药用固体纸袋装硅胶干燥刼（试行） YB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 （试行） SB/T 10514-2008 食品用脱氧刼 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材 3 生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖 材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 3 术语 3.1 吸氧刼 是指：以铁粉为主要原材料，能不氧収生反应，在规定时间内，可将口服固体药用包装容器 内氧气浓度降低幵能保持一殌时间癿定型包