车间物料进出洁净区验证方案.ppt

验证小组人员名单 车间物料进出洁净区验证方案 验证方案编号：YZ-XD001-01 验证方案起草 验证方案审核 验证方案的批准 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证条件 4. 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。 2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4 相关部门职责 6 验证引用的文件 6.1 引用的文件 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6.2 所用设备、仪器 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6.3 培训情况 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 7 验证项目及合格标准 7.1 表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 7.2 微生物限度检查 表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。 8 验证内容与方法 8.1 验证方法 在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。 8.2 取样方法 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。 8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面积的按实际面积取。 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。 8.3 验证次数：本验证连续进行三次。 8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规定处理。 9 验证结果与结论 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序的实际适应性，报验证委员会批准。 9.2 再验证周期 9.2.1 每二年进行再验证。 9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。 10 附件 附件1：棉签擦拭取样操作规程 附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录 附件3：取样编号表 附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表 附件1 棉签擦拭取样操作规程 1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。 将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的