雨林木风-化妆品卫生监管.ppt

化妆品卫生监管;国外化妆品监管情况简介;美国化妆品管理简介;如产品同时满足化妆品和药品的定义，则既是化妆品也是药品，简称为化妆品/药品。如去头屑香波，含氟牙膏。 鉴别是药品或化妆品的方式： 声称 消费者的感觉 产品成分 ;化妆品 色素需要上市前许可;化妆品及企业不需要强制许可 没有化妆品企业GMP规范；FDA鼓励化妆品企业资源注册 ;化妆品监督（不包括药品） 化妆品企业负责其产品和成分的卫生安全。如不能提供证实产品卫生安全的证据，需在产品上标注产品安全未经证实的信息。 实施企业自愿召回制度。如企业对有危害的产品不主动收回，FDA可书面要求企业召回。 对假冒伪劣的化妆品FDA可以通过联邦法院要求化妆品撤离市场。FDA保持对市场上化妆品监督检查和化妆品生产企业监督的权力;欧盟化妆品管理简介;新动向： 2007年1月12日－3月16日进行了公众咨询，将要修改法规。目的为： 降低管理成本 增强化妆品企业的责任 形成单一、简洁和高效的监管法律 ;我国化妆品卫生监管体系介绍;中国化妆品管理格局;参与化妆品管理的主要政府部门; ;法规依据主要为： 《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》 《四川省化妆品卫生监督管理办法》 技术标准或要求主要为： 《化妆品卫生规范》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品命名规定》 《化妆品命名指南》 《化妆品产品技术要求规范》等;化妆品卫生监管方式;事前卫生许可;事前卫生许可;事后监管;事后监管;事后监管;一、法规建设;1989颁布了《化妆品卫生监督条例》、 1991年颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》，标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。 《条例》及其细则明确规定了化妆品定义、分类、化妆品的卫生主管部门及其职责、对化妆品及其生产经营单位的监管模式，并对化妆品、化妆品新原料、化妆品生产企业、经营单位提出了卫生要求和罚则措施。;化妆品定义：以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 ;特殊用途化妆品???分类;特殊用途化妆品的分类;上市前许可;（二）近年来，为进一步完善化妆品监管工作，国家食品药品监督管理局先后发布了大量规范性文件，在化妆品的许可、监督等多个方面作了进一步细致规定。例如：;关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号） 关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食药监许[2009]118号） 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许[2010]72号 ） 关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知（国食药监许[2010]83号） 关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许[2010]393号） 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）;《卫生部关于修改化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条、第五十条的通知 》(2005年5月20日签发)（该实施细则依然有效） ;化妆品卫生监督条例简介;化妆品生产的卫生监督;化妆品生产的卫生监督续;化妆品经营的卫生监督;化妆品经营的卫生监督续;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名规定;化妆品命名指南 ;化妆品命名指南;国务院机构改革中将化妆品监督主体：由卫生部调整为国家食品药品监督管理局，其职责有： ;四川省化妆品卫生监督管理办法简介;二、标准建设;（三） 化妆品皮肤病诊断标准，GB17149.1～7-1997;（四） 《化妆品生产企业卫生规范》;（五） 《化妆品卫生规范》;化妆品卫生规范的基本原则;重要性;化妆品卫生规范;总则;化妆品卫生规范--总则;化妆品卫生规范--总则;化妆品卫生规范--总则;化妆品卫生规范--总则;化妆品卫生规范--总则;4.1 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害 如: 沐浴液-洗澡(合理)-洗头(可预见)—眼刺 口红—嘴唇(合理)--吸入(可预见)—经口; 4 化妆品卫生要求; 禁用物质的概念; 禁用物质的概念;禁用物质的概念; 各类产品中常见禁用物质： 祛斑：氢醌、汞、苯酚等 健美、美乳：雄性激素、雌性激素等 祛痘：甲硝唑、抗生素等。 去屑类：酮康唑等 祛皱类：糖皮质激素等;4.2 原料要求;● 防腐剂 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项;● 防晒剂 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用