5章 药品的质量包装标签说明书.ppt

第五章药品质量、包装、标签、说明书 教学目标 掌握药物商品的质量特征 了解药物商品的包装对商品质量的影响； 熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法； 熟悉药物商品的包装标记与包装标志； 掌握药物商品的标签与说明书的主要内容。 一、药品质量特征： 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 二、药品质量标准:药典、局颁、药品注册标准 三、伪劣药品简便鉴别方法 一看：包装盒、药片、批准文号、说明书 直接观察药品的外观： 药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。 二尝 三试：淀粉、滑石粉 一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。——药品品质的重要组成部分。 分为内包装和外包装。 内包装—— 药物性质稳定； 外包装—— 不易破损 药品包装的两层含义：静态与动态 二、药品包装的作用： 保护商品：阻隔和缓冲 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。 一、药品包装材料（药包材） 概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的 选用包装材料应考虑的因素 保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保 药物商品常用的包装材料 一、玻璃： 优点与缺点 安瓿、大输液必须采用硬质中性玻璃； 遇光易变质的应储存在棕色玻璃瓶内。 以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展 。 硅化镀膜瓶（新技术） 近年来国际上开发投用的一种新品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理．形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～0.1％。 二、塑料： 优点与缺点 无毒塑料——药品容器 塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。　　此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。 纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品 二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、细菌污染 遮光 三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞 四、药品包装材料管理 2004年6月颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 五、药品包装的标志 1、运输标志 唛头 2、指示性标志 3、警告性标志 一、药物商品的标签： 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（内标签和外标签） 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 一、药品标签： 内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号 ④有效期 外包装（储运包装）（中/大包装）： 二、药品说明书：※ ★相关内容： 药品名称 通用名 商品名 英文名 汉语拼音 化学名 ★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 ★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用 ★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期——必须标注 贮藏 多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存，对于开封后不稳定的药物，更需注意保存条件和保存期限。例如：注射用卡泊芬净： 产