山东省食品药品政处罚裁量基准.doc

山东省食品药品行政处罚裁量基准 （医疗器械）（修订征求意见稿） 编码 1 违法行为 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 处罚依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。 处罚种类 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品； 并处罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请； 情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 实施主体 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门实施； 其中：1.吊销医疗器械经营许可证的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请的，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门作出； 2.吊销许可证（生产）的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的，由省级人民政府食品药品监督管理部门作出。 裁量范围 货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请； 情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 裁量基准 裁量阶次 裁量因素 裁量标准 中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。 8万元罚款，或者15倍罚款。 从轻 1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形； 2.因医疗器械注册证有效期届满6个月前未申请延续注册，致使不予延续注册，且在届满前6个月内已提交材料申请新注册的； 3.生产、经营的医疗器械质量符合强制性标准的。 5万元以上8万元以下罚款；或者10倍以上15倍以下罚款。 从重 1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条情形； 2.涉及到的医疗器械产品无法溯源的。 8万元以上10万元以下罚款；或者15倍以上20倍以下罚款。 说明 在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数，从重的，“以上”不包括本数（下同）。  编码 2 违法行为 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 处罚依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 3.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监