Sysmex UF-50尿沉渣分析仪配套试剂研制.doc

Sysmex UF-50尿沉渣分析仪配套试剂研制 　【摘要】 目的 研制可适用于Sysmex UF-50尿沉渣分析仪配套试剂。方法 自制UF-50配套试剂，利用荧光染色原理对尿液中的有形成分进行染色，通过仪器的分析单元对有形成分进行分析和计数。结果 自制试剂与原厂试剂对质控液进行的测试结果相近，CV值均小于10%。结论 自制的UF-50配套试剂可以取代原厂的试剂，可以达到节省试剂成本的目的 【关键词】 尿沉渣分析仪；尿液；配套试剂 ［Abstract］ Objective To develop an applicable supplementary reagent to be used on Sysmex UF-50 urinary sediment analyzer.Methods Development of a dedicated supplementary reagent for UF-50 by using fluorescence staining principle to stain the formed elements in urine was performed.With this reagent and the analyzing unit of the instrument,the formed elements can thus be analyzed and counted.Results By using quality control reagent,test results obtained from the comparison between self-developed reagent and the reagent provided by UF-50 manufacturer were so similar that its CV value was less than 10%.Conclusion In order to be cost-effective,self-developed reagent can be used to replace the reagent provided by UF-50 manufacturer. ［Key words］ urinary sediment analyzer;urine;supplementary reagent 现今Sysmex（日本东亚）尿沉渣分析仪配套试剂一般为原厂提供或由国内生产企业采用进口试剂分装，故试剂成本较高且供货周期较长。部分国产试剂虽然价格相对便宜，但一般稳定性较差，以上原因制约了医院检验科尿常规检测尿沉渣计数分析项目的开展［1，2］。针对以上问题，我们对相关尿沉渣分析仪配套试剂进行了研发，通过检测证明我公司研发的相关试剂性能及稳定性均较好，在保证测试效果的同时降低了尿沉渣计数的配套试剂使用成本，为配合国内广大临床医院检验科尿沉渣计数分析项目向自动化方向发展起到了一定的促进作用。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 仪器 Sysmex UF-50尿沉渣分析仪，冰点渗透压计（上海医大仪器厂），3250型电导率仪（上海任氏电子有限公司），pHS-3E型pH计（上海雷磁仪器厂）。 1.1.2 试剂 （1）自制试剂尿稀释液：氯化钠4 g/L，4-羟乙基哌嗪乙磺酸11 g/L，氢氧化钠0.5 g/L，EDTA（2K）4 g/L。尿染液：菲啶染料0.14 g/100 ml、羰花青染料0.04 g/100 ml、乙二醇100 ml。尿鞘液：氯化钠7.1 g/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 2.0 g/L、乙二胺四乙酸二钾0.2 g/L、聚氧乙烯非离子表面活性剂0.8 g/L。将配好的尿稀释液、尿染液、尿鞘液分别用0.1 μm滤芯过滤器加以过滤。（2）对比试剂：Sysmex原厂试剂CELL SHEATH（鞘液），批号：G7083；URINOCATCH DILUENT（尿稀释液），批号：ZR8001；URINOSERCH（尿染液），批号：UR8001。 1.1.3 测试标本 UF CHECK（尿质控），批号：A8002。 1.2 方法 1.2.1 试剂理化参数的比较 使用冰点渗透压计、电导率仪、pH计分别测定原厂和自配试剂的渗透压、电导率和pH值。 1.2.2 对照试验 （1）按UF-50尿沉渣分析仪操作说明书进行操作，首先采用为原厂全套试剂，并执行灌注程序，保证管路已经灌满原厂试剂，把原厂质控液上下颠倒摇匀后滴于试管中，并再次摇匀试管中的质控液后立即进行测试，重复20次，计算平均值（x）和偏差值（CV%）。（2）将原厂试剂排空，待出现报警时换接上自配试剂，并执行灌注程序，保证管路已经灌满自配试剂，把原厂质控