GC-14A气相色谱仪验证方案.doc

验证文件 类别：验证方案 编号： 部门：质量保证部 页码：共 页 GC-14A气相色谱仪验证方案 版 次：第0版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 一、概述： 1.1 设备概述 GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。 GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。 GC-14A的附属设备为顶空进样器。 GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。 本仪器主要用于测定 残留量和 相关物质。 1.2 仪器基本情况确认表： 仪器名称 气相色谱仪 仪器编号 安装部门及房间号 安装日期 生产厂家 启用日期 仪器型号 生产日期 二、验证内容 本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ） 3.2 质量保证部 ⑴ 根据验证对象成立验证小组。 1/7 ⑵ 负责验证方案及报告的审核。 ⑶ 责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。 ⑷ 责发放验证合格证书。 ⑸ 织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 ⑹ 责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 ⑴ 负责组织设备安装。 ⑵ 负责GC-14A气相色谱仪的校正。 ⑶ 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四、安装确认（IQ） 4.1 资料档案 文件资料名称 编号 存放处 备注 GC-14A气相色谱仪使用说明书 GC-14A气相色谱仪使用说明书(日文版) 设备卡 维修手册 GC-14A气相色谱仪标准操作规程 分析仪器清洁标准操作规程 气相色谱仪维护保养标准操作规程 甲醇残留量、检验标准操作规程 清洗记录 维护保养记录 使用记录 顶空进样器使用说明书 检查人： 复核人： 日期： 2/7 4.2 维修服务 服务单位名称： 地 址： 联 系 人： 电 话 号 码： 4.3 技术特性 4.3.1 仪表 4.3.1.1 关键性仪表 类型 生产厂家 系列号 校正证明或证明号 校正周期 YQ-1型两级压力调解器 徐州鸿业仪器仪表有限公司 YQY-12型氧气减压器 中国上海 顶空进样器面板显示器(BFS3001) 北京中兴仪器仪表公司 4.3.1.2 消耗性备件确认表 品名 生产厂家和型号 数量 存放处 压环 管 铝垫圈 “O”型圈(Φ7.6) 接头 堵头 3/7 4.4 一般状况 4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？ 4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？ 4.5 安装检查 4.5.1 安装确认表 检查项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温度 25℃±1℃ 湿度 ＜80％ 振动 无 电流 有220V稳压器 接地 良好 腐蚀性气体 无 五 运行确认(OQ) 5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。 4/7 5.1.1测试项目的测试方法及认可标准 测试项目 测试方法 认可质量标准 实测结果 整机上电 在给定一定载气流速的前题下，打开主机开关 主机应能通过自检并启动相应的各种指示灯应亮 积分积上电 打开积分仪电源开关 能自检,自检通过后,相应指示灯能亮,热敏打印头能打印标记 输气管道 检漏 用肥皂水点刷管道各接口 无泡产生 载气流速稳定性 选一种载流速，用流量计测量6次 平均值的相对标准偏差＜1％ 柱箱温度稳定性 给柱箱设定湿度70℃并加温，观察屏显值温值数字变化 能稳定到70℃ 柱箱程序升温 选定初温50℃,终温200℃,升温速率10℃/min,待初温稳定后,开始程序升温 在相应的时间值上，能显示相应在的温度值，最终能平稳到200