gmp试题 。.docx

GMP培训试题.设备科一、填空题1.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。2.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。4.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。5.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。6.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。7.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。8.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和 ，建立质量保证体系。9.GMP的三要素是、件、件。10.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有 。11.厂房应有防止　　　　和　　　　进入的设施。12.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和　　　。　13.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现　　　　　　　的部位。14.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、　　　　　、　　　　　、　　　　、回排风过滤。15.空气洁净度检测主要包括　、　　　　、浮游菌、　　　　　、　　　　　　、　　　　　　、风速及换气次数。16.尘埃粒子数检测中，主要是监测　　　　　　和　　　　　　两种粒子。17.洁净区与非洁净区压差要求是　　　　　　，洁净级别不同的房间之间　　　　　　，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈　　　　　　。18.过滤器更换依据是　　　　　　。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的　　　　　　时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。19.空气净化系统消毒方式采用　　　　　　、　　　　　　方式。20.空气净化系统包括送风系统、　　　　　　、　　　　　　，以及除尘系统。二、不定项选择题：1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ ）A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度40～60％ C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％ 3.对设备的设计选型安装，不一定要求（ ）A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染三、简答题：（每小题6分，共24分）1.人员进入洁净区的流程？2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？3.简述固体制剂车间（30万级）有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。4.简述固体制剂车间（30万级）空气净化系统的工作原理以及日常监控项目。论述题：（25分）题目：论述静压差对洁净区空气净化系统的重要意义。答案一、填空：（每空0.5分，共45分） 1. 设备编号、内容物；2.上岗前、继续3.健康检查4. 卫生、微生物学5.过滤 、空气倒流6.保养、维修7. 化妆、佩带饰物、裸手8. 交叉污染9.人员、硬、软10. 记录、监督、复核11. 昆虫、其他动物12. 消毒13.不宜清洁14.初效过滤 、中效过滤 、高效过滤15.尘埃粒子数、沉降菌、温度 、相对湿度、静压差16.≥0.5um粒子、≥ 5um粒子17.＞10pa、＞5pa 、 相对负压18.压差 、 2倍19.甲醛熏蒸、臭氧消毒20. 回风系统、排风系统二、选择：（每小题2分，共6分）1.ABCD 2.D 3.C三、问答题： 1.答：第一次更鞋，阻断外界粘在鞋底的垃圾及微生物；脱去外套，阻断外界沉降在外套上的灰尘及微生物；第一次洗手，规范的洗手洗去手上大量的微生物；第二次更鞋，阻断一更和二更的灰尘和微生物；戴口罩；穿洁净服；彻底洗手消毒。2.答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；　　（七）采用密闭系统生产；　　（八）干燥设备的进风应当有空