GMP认证交流研讨-质量管理与文件管理 .ppt

大　家 好！GMP交流会 二00三年十月十日 GMP认证交流研讨　质量管理与文件管理　 　 文件管理概述 质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 良好的文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及GMP的所有方面 文件管理概述 文件管理概述 GMP包含的主要内容 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 文件管理概述 药品生产过程中常见的差错 污染 混淆 人为差错 文件管理概述 预防差错的方法 通过严格执行已制定的规程预防药品生产过程中出现污染、混淆和人为差错。 文件管理概述 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 文件管理概述 实施GMP通过以下内容来体现 有章可循 照章办事 有案可查 文件部分认证检查过程 确定检查系统或项目 按照GMP相关规定，企业是否制订有相关程序文件（Y/N） 制订的文件是否符合要求（Y/N） 是否进行了培训（Y/N） 是否有效执行（Y/N） 是否有执行结果的记录（Y/N） 存在的差异是否有相关处理记录（Y/N） 文件部分认证检查过程 药品生产全过程应能通过批生产记录比较全面反映 即通过批生产记录应能追踪整个生产和质量管理全过程 文件部分认证检查过程 批生产记录追踪检查示例 随机抽取批次记录（批记录管理/批次管理/生产指令---） 原材料 供应商管理系统（选择/审计/评价/档案---） 原材料库管理（接收/取样/检验/贮存/复验----） 质量标准 配料 工艺规程（依据/流程/控制点---） 物料使用（FIFO/计量管理/标签/过程控制---） 文件部分认证检查过程 批生产记录追踪检查示例 生产过程 工艺规程 工艺参数/环境控制/设备清洁/过程控制/水系统-- 工艺验证/变更-- 收率与物料平衡 检验（标准取样/方法/验证/计量/标签---） 清场（方法/记录--） 偏差管理系统系统 --- 文件部分认证检查过程 批生产记录追踪检查示例 物料/产品转移 成品库管理 不合格品管理 批生产记录审核批准/产品销售批准/证书/销售管理 返回产品处理 客户申诉与副作用处理 稳定性研究 文件部分认证检查过程 批生产记录追踪检查示例 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训---） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ---- GMP文件的定义 一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 文件管理的定义 文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 文件管理的意义 建立一整套文件化管理体系—管理的支撑 明确管理和工作职责—职责界定 对员工进行培训和教育的教材—工作和管理指南 保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行—工作的依据和标准 监督检查和管理的基本依据—管理依据 文件管理的意义 真实反映生产经营全过程—原始质量档案 便于进行追踪管理—问题和改进 接收GMP检查和质量审计、GMP认证及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持 文件编制与管理责任 文件的设计和使用取决于文件使用者 所有人员均需了解对他们至关重要的GMP基本原则，并必须经过初级及连续的培训 所有人员均负有及时、准确执行书面文件的责任 生产部门负责人和质量管理部门负责人在文件管理方面负有共同的主要责任 生产和质量部门的主要责任 确定合适人员起草相关文件 对已经起草（修改）的文件进行审定 组织培训 注重培训的有效性—培训方式方法和考核 文件执行有效性的监督检查 记录的分析与评价 变更控制管理 文件编制的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 引进新处方或新方法前 处方或方法有重大变更时 验证前和验证后 文件编制的时间要求 组织机构职能发生变化时 文件编制系统进行质量改进时 使用过程中发生问题时 接受GMP检查认证后质量审计后 作好文件管理的前提条件 应设立和完善组织机构体系，使之高效、协调、运作良好 所有责任人员必须以书面形式列出各自的工作职责。对于执行GMP的有关人员，他们的责任不得有空缺或未加说明的重叠 作好文件管理的前提条件 关键岗位人员如： 生产管理部门 质量管理部门 设施设备管理部门 授权人 必须具备必需的教育背景和实践经验的资格，树立和保持对产品高标准和持续改进的观念，董技术、敢管理、勇于承担责任、善与他人合作 部分质量权限界定 明确授权 工艺规程批准权限 产品出厂销售批准权限 不合格产品批准与处理批准权限 生产现场管理权限 退回产品处理批准权限 客户