GMP超纯水认证方案.doc

验 证 文 件 验证项目： 纯化水系统 验证组组长： 验证小组成员 姓 名 职 务 部 门 职 责 组 长 技质部 组织验证活动 责任人 生产部 制 水 组 员 技质部 生物实验 组 员 技质部 化学化验 组 员 生产部 设备管理 组 员 办公室 文件管理 验证方案起草 方案起草 任 务 签 名 日 期 技质部 纯化水的检测验证 生产部 设备验收与验证 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签 名 日 期 目 录 1、验证方案概述 2、纯化水系统的基本组成 3、纯化水系统的主要技术参数 4、纯化水系统验证的目的 5、纯化水系统验证标准 6、纯化水系统验证的内容及方法 6.1、纯化水系统的安装验证 6.2、纯化水系统的安装验证 6.3、纯化水系统的性能验证 7、纯化水系统灭菌验证 8、纯化水系统的连续监测 8.1、 目的 8.2 、取样频率、取样点 8.3 、纯化水监控标准 8.4 、检验方法 8.5 、三个验证周期水质监测情况 9、验证时间 10、验证报告的最终批准 11、再验证 12、验证评价、建议和审批 1、概述 纯水站水处理系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和臭氧消毒处理而制得纯化水。 根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。 2、纯化水系统的基本组成 2.1本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI系统、超滤系统及消毒系统组成。 2.2系统工艺流程 3、纯化水系统的主要技术参数 3.1系统纯化水产量：超纯水0.2m3/h、注射用水0.2 m3/h (20-25℃)，24小时工作制，在线检测。 3.2出水要求： 水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准； 电阻率：≥15MΩ.CM（原水水质不发生重大改变情况下）； 反渗透装置回收率≥60%；EDI回收率80%-90% 4、纯化水系统验证的目的 4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP要求。 4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。 4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。 4.4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。 4.5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。 4.6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。 4.7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。 4.8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。 4.9纯化水系统设备平面布局图安装确认。 5、纯化水系统验证标准 《药典》2010版第二部P411页----纯化水。 6.水系统验证的内容和方法 纯化水系统的验证主要分安装确认、运行确认、性能确认三部分进行。 6.1系统安装确认（IQ） 目的：保证安装系统（包含配套设备）符合采购规格和制造商提供的文件，并将设备技术信息记录在文件中。 范围：整套系统从原水进水阀门开始，至超滤膜出口为止。 主要设备简介： 机械过滤装置——机械过滤器中填装多径石英砂和无烟煤，通过其形成的微小间隙，截留原水中的细小杂质颗粒，澄清和净化水质，降低原水的浊度。 活性炭吸附装置——利用活性炭等多孔材料，将水中的悬浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中，驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。 树脂软化装置——为防止浓水端特别是ROCaCO3，MgCO3，MgSO4，CaSO4，BaSO4，SrSO4，SiSO4m的滤芯，去除水中的颗粒物，防止颗粒物进入反渗透装置，划伤膜表面。 反渗透装置——其采用一个半通透的膜，用高的压力使水通过半通透膜，从而改善处理水质，以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。 EDI装置——应用于反渗透系统之后，取代混合离子交换床的成熟技术具有产水品质稳定，运行费用低，操作管理方便。占地面积小及无有害废水排放等优点。超纯水制备工艺的发展方向，已被全世界主要水处理工程公司所认证。自1986年EDI技术工业化以来，已有数千套EDI投入支行