囊生产记录.doc

*****胶囊粉碎岗位生产记录 批号 生产批量 料 生产操作前检查记录 执行标准：《生产操作前检查标准操作程序》 序号 检查项目 检查内容 检查结果 1 文件、记录 应有现行文件与记录，无上次生产品种的文件与记录 2 清洁卫生、清场合格证 应整齐、清洁，应无上次生产的遗留物，《清场合格证》应在有效期内，若无效应重新清场并由QA复查 3 生产设备 挂有《停机》和《已清洁》状态标志 4 容器、工具 应清洁或灭菌，有《已清洁》合格状态标志 5 计量器具、仪表 应清洁及在检定有效期内，并进行校正 6 物料、合格证 应有签发的批指令单，并与生产物料进行核对，应有检验报告单，盛装容器应有状态标志，应无与生产无关的物品。 注：合格的在检查结果栏中打√，不合格的打×，全部项目合格后方可进行生产。 检查人 日期 复核人 日期 粉 碎 执行标准：《*****胶囊粉碎岗位标准操作规程》 操作要点 1.粉碎：粗粉碎后，调节微粉碎机组进料速度和无级变速机，控制主机电流负荷≤ 安培，进行细粉碎；用置上 目筛布（检查应无破损）的破碎震荡筛粉机过筛。 2．：粗粉后，用置上 目筛布（检查应无破损）的破碎震荡筛粉机过筛。 设备名称 设备编号 设备运行状态 磨粉机组 □正常 □不正常 微粉碎机组 □正常 □不正常 破碎震荡筛粉机 □正常 □不正常 物料名称 领用量（Kg） A 粗粉碎 时间 日 时 分至 日 时 分 操作人 粉碎 时间 日 时 分至 日 时 分 操作人 过筛 时间 日 时 分至 日 时 分 操作人 筛布情况 □正常 □不正常 目数 目 细粉数量 Kg 粉碎得率 % B 粗粉碎 时间 日 时 分至 日 时 分 操作人 过筛 时间 日 时 分至 日 时 分 操作人 筛布情况 □正常 □不正常 目数 目 粗粉数量 Kg 粉碎得率 % 生产日期 完工日期 操作负责人 复核人 备注 *****胶囊灭菌岗位生产记录 批号 生产批量 料 生产操作前检查记录 执行标准：《生产操作前检查标准操作程序》 序号 检查项目 检查内容 检查结果 1 文件、记录 应有现行文件与记录，无上次生产品种的文件与记录。 2 清洁卫生、清场合格证 应整齐、清洁，应无上次生产的遗留物，《清场合格证》应在有效期内，若无效应重新清场并由QA复查。 3 生产设备 挂有《停机》和《已清洁》状态标志。 4 容器、工具 应清洁或灭菌，有《已清洁》合格状态标志。 5 计量器具、仪表 应清洁及在检定有效期内，并进行校正。 6 物料、合格证 应有签发的批指令单，并与生产物料进行核对，应有检验报告单，盛装容器应有状态标志，应无与生产无关的物品。 注：合格的在检查结果栏中打√，不合格的打×，全部项目合格后方可进行生产。 检查人 日期 复核人 日期 灭 菌 执行标准：《*****胶囊灭菌岗位标准操作规程》 操作要点 每袋 ㎏分装的细粉，分别平铺于塑料周转筐内。 抽真空至箱内压（预真空压力）约为- Kpa，设定水箱温度为 ℃，箱体温度为 ℃。 要求每筐及小堆之间留有一定的空隙，一般为 cm左右；压缩空气压力应在 Mpa范围内。 加环氧乙烷气体 ㎏，在保温和封闭的条件下灭菌12小时。 抽真空至箱内压（排空压力）为 以上，放入空气进行换气，重复换气次数不得少于 次。 细粉数量 （㎏） 袋数 （袋） 预真空压力 （Kpa） 水箱温度 （℃） 箱体温度（℃） 加环氧乙烷量（㎏） ～ ～ 灭菌时间 日 时 分至 日 时 分 换气次数 1 2 3 4 5 6 排空压力（Kpa） 操作时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 设备名称 编号 运行情况 环氧乙烷灭菌器 132929— □正常 □不正常 操作负责人 复核人 生产日期 完工日期 备注 *****胶囊干燥岗位生产记录 批号