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亚太设备峰会.PDF
亚太设备峰会
新GCP法规在中国的结果
Danielle Giroud
第二十五号令
- 良好临床实践:医疗器械临床试验
规(第25号令,中华人民共和国国
家卫生计生委,中国食品药品监督
新中国条例 管理局)
- 良好临床实践的解释:医疗器械临
床试验的规定
为什么这么重要?
- 来自中国患者的临床数据是许多
医疗器械的市场准入的先决条件
新中国条例 - GCP在中国相对比较新
- 然而,CFDA确实理解,医疗器械
的临床研究与药物显着不同,需要
适当的法律。
它们是否一致?
- 可惜并不是
- 许多持续的尝试仍然符合ISO 14155
与ISO 14155的 - 一些根本区别
差异 - 他们解释GCP的一些基本问题
- 在当地的IRBs和医生的压力下,文件必
须演变
基本原则
- 根据赫尔辛基宣言
- 安全性和有效性
与ISO 14155的 - 在医疗器械的认证临床机构进行的临
差异 床调查–目前没有可用的列表
- 不少于2个网站
- 可以对小样本量进行FILM研究
- 其他研究必须应用统计
临床前测试报告
- 在IRB提交时不得超过1年
- 需要一个质量体系证书- 通常
第二十五号 13485结合CE标记证书就足够
法令 了
提交管理
- 对于特定设备(高风险)- 在提
交给IRB之前,需要事先对协议
进行中央CFDA批准
第二十五号
令 - IRB - 首先是主要研究者,然后
是次要地点
- 通知IRB批准(获得所有)和文件
到当地FDA办事处,它的赞助
商它的代理人所在
提交管理
- 外国赞助商必须在中国指定代理
- 需要针对中国的临床调查保
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