009_立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

编号： QD/VP01-009 版本： 第一版 山东良福制药有限公司 立式压力蒸汽灭菌器 验证方案 (二〇一二年度) 二〇一二年 月日批准 二〇一二年 月 日实施 山东良福制药有限公司质量部组织起草 实施 山东良福制药有限公司验证领导小组批准 验证方案组织与实施 验证工作由负责组织，有关人员参与实施。 验证小组成员 人员 职责 动力设备部 技术质量部 中心化验室 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 动力设备部 方案批准 批准人 部门 签名 批准日期 目 录 1. 主题内容与适用范围 1 2. 相关文件 1 3. 验证目的 1 4. 职责 1 5. 验证内容与方法 1 6. 验证结果评定与结论 2 7. 验证周期及拟订再验证项目 2 8. 立式压力蒸汽灭菌锅验证记录目录 3  QD/VP01-009 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 审核人 日 期 批准人 第一版 实施日期 共2页 主题内容与适用范围 本方案规定了立式压力蒸汽灭菌锅立式压力蒸汽灭菌锅 （2010年修订） 《药品生产验证指南》 （2003年） 《立式压力蒸汽灭菌锅立式压力蒸汽灭菌锅立式压力蒸汽灭菌锅 本设备于2010年购买,立式压力蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。 本立式压力蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及 微生物室无菌工作服的灭菌，灭菌条件：121℃，30分钟。 基本情况 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 设备编号 型 号 生产厂家 供货厂家 使用部门 维修服务 服务单位名称 上海申安医疗器械厂 地址 上海安亭镇和静路2000号 联系电话 021021传 真 021 现状确认 目的: 确认该设备的现状是否符合设计和GMP的要求。 设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，见附件。 设备仪器、仪表的确认 序号 名 称 编号 用 途 校验情况 检测周期 核定部门 1 压力表 测试压力 动力设备部 维护状况确认： 故障情况： 序号 故障名称 发生时间 检修人 责任部门 1 2 维护情况： 序号 维护内容 维护时间 维护人 责任部门 1 更换密封垫 2 更换加热部件 合格标准：所有确认项目与设计要求及GMP要求相符。 异常情况处理： 现状确认内容中有不符合标准的，应进行维护或检修。 立式压力蒸汽灭菌器不能满足灭菌需要时，应重新选购合适的设备。 运行确认 目的：对立式压力蒸汽灭菌器进行运行测试，确认其运行是否能达到相应要求。 运行确认内容： 空载试验： 验证小组在安装确认完成后，应按照“灭菌器标准操作规程”，使设备进行空载试车。空载试车时间不少于2h。 确认标准如下： 能达到预定的温度； 能达到预定的压力； 无泄漏； 空载热分布： 测试过程：将1支温度探头置于灭菌器温度控制探头旁，其余温度探头分上下两层均匀分布于灭菌器内，并很好固定。层与层、层与壁之间探头的间距是相等的。灭菌器内温度探头位置见分布图，开启灭菌器程序连续运行3次，每次运行20分钟，以检查其重现性。 温度探头分布图 第1层 第2层 可接受标准：温度波动121℃±2℃ 无菌服满载热分布 本灭菌器可放三身无菌服，将洗净的无菌服用牛皮纸包装分品字形排列，将温度探头分放于无菌服中心和表面，共8支温度探头，另1支温度探头置于灭菌器温度控制探头旁，开启灭菌器程序，连续运行3次，每次运行20分钟，每次记录灭菌器各温度探头，以检查其重现性。见上图放置。 可接受标准：温度差异121℃±2℃ 碟子满载热分布： 本灭菌器可放用牛皮纸包装的六包培养皿，每包六个，灭菌器下面放四包，上面放两包，将温度探头分放于培养皿包的中心和表面，共12支温度探头，另1支温度探头置于灭菌器中部，开启灭菌器程序，记录当温度表数显表121℃时各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。 可接受标准：温度差异121℃±2℃ 性能确认 目的： 使用3M压力蒸汽灭菌指示胶带、嗜热脂肪杆菌生物指示剂，确认灭菌器的灭菌效果 所用试剂 序号 品名 生产厂家 确认人 备注 1 3