受托研究治験契约书-国立病院机构.DOC

（製造販売後調査依頼者←→国立病院機構） 整理番号 区分 製造販売後調査 受託研究（製造販売後調査）契約書 独立行政法人国立病院機構　理事長　楠岡　英雄（以下「甲」という。）と○○○株式会社　代表取締役社長　○○　○○（以下「乙」という。）とは、被験薬○○○○注の製造販売後調査（以下「本調査」という。）の実施に際し、 （1）乙は、甲に対し本調査の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後調査実施計画書その他本調査に関連する書類を作成?提出し、 （2）甲は、臨床研究中央倫理審査委員会で本調査の倫理的?科学的妥当性につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び製造販売後調査実施施設長にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知した。 　　よって、甲と乙は本調査の実施に際し、以下の各条の通り契約を締結するものである。 （本調査の内容及び委託） 第１条　本調査の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施するものとする。①　研究課題名：○○○○注　特定使用成績調査　「○○○○に対する△△△調査」 ②　研究の目的及び内容 研究の実施期間:西暦　　年 　月　　日から西暦　　年　 月　　日まで 契約期間：契約締結日から西暦 年　　月　　日まで 目標とする症例数：　　　　　例 ⑥　調査施設及び調査医師： 別添のとおり （本調査に係る費用及びその支払方法） 第２条　本調査の委託に関して甲が乙に請求する費用は、本調査に要する経費のうち、診療に係わらない 事務的な経費等であって本調査の適正な実施に必要な経費（以下「研究費」という。）とする。 金○○○○円／１症例あたり （消費税額及び地方消費税額（以下「消費税額等」という）抜き） ２　乙は、第１項の金額に消費税額等を加えた額を支払うものとする。なお、税法の改正により消費税額等の税率が変動した場合には、改正以降における消費税額等は変動後の税率により計算する。 ３　乙は、第１項に定める症例単価に契約期間において実施した症例数を乗じた研究費を、甲及び乙があらかじめ定めた時期に甲が発行する請求書によって請求日より６０日以内に支払うものとする。 ４　甲は、この契約に基づく費用の受領を国立病院機構本部に委ねるものとし、乙は、国立病院機構本部に費用の支払を行うものとする。乙は、送金、振込等の費用の支払に関して必要な手続を、国立病院機構本部の指定するところに従って行うものとする。 ５　甲は、研究費を返還しない。 （本調査の実施） 第３条　甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、同施行令、同施行規則及びＧＰＳＰ省令等に関連する通知を遵守して本調査を実施するものとする。 （副作用情報等） 第４条　製造販売後調査実施施設長は、被験薬について、副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。 ２　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本調査を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後調査実施施設長及び甲に通知し、速やかに製造販売後調査実施計画書の改訂及びその他必要な措置を講ずるものとする。 （本調査の継続審査等） 第５条　甲は、本調査を継続して行うことの適否について、臨床研究中央倫理審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合、臨床研究中央倫理審査委員会の意見を聴くものとする。 ２　甲は、前項の臨床研究中央倫理審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、製造販売後調査実施施設長及び乙に文書で通知する。 （本調査の中止等） 第６条　乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。 　一　本調査を中断し、又は中止する場合 　二　本調査により収集された成績に関する資料を被験薬に関わる再審査又は再評価申請書に添付しないことを決定した場合 ２　甲は、製造販売後調査実施施設長から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを臨床研究中央倫理審査委員会及び乙に文書で通知する。 　一　本調査を中断し、又は中止する旨及びその理由 二　本調査を終了する旨及び調査結果の概要 ３　甲は、天災その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本調査の中止又は期間の延長をすることができる。 （症例報告書の提出） 第７条　甲は、本調査を実施した結果につき、製造販売後調査実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。 ２　前項の症例報告書の作成?提出又は作成?提出された症例報告書の変更?修正に当たっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。 （機密保持及び製造販売後調査結果