《中国药典》15年版微生物测定修订情况.pdfVIP

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2017-09-14 发布于浙江
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《中国药典》15年版微生物测定修订情况.pdf

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2015年版《中国药典》微生物限度检查常州市药品检验所生测室 2015.10 内容一微生物计数法二控制菌检查法三微生物限度标准四纯化水和注射用水常州药检一、微生物计数法 微生物计数法定义  微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。  本法适用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准。本法不适用于活菌制剂的检查。常州药检一、微生物计数法 环境要求  符合微生物限度检查的要求。检验全过程严格遵守无菌操作。防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。  符合9203 药品微生物实验室质量管理指导原则。  符合9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。  符合其他规定：如GMP、CNAS、资质认定等。常州药检一、微生物计数法 计数培养基适用性检查  菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉，不得超过5代。常州药检一、微生物计数法常州药检一、微生物计数法常州药检一、微生物计数法取其新鲜培养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9无菌氯化钠溶液制成适宜浓度菌悬液。黑曲霉制备时在缓冲液或氯化钠溶液中加入0.05% （v/v ）聚山梨酯80 。菌液在室温下2小时内使用，2～8℃时可在24h 内使用，黑曲霉孢子悬液可2～8℃保存，在验证过的贮存期内使用。常州药检一、微生物计数法分别接种不大于100cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，每一试验菌株平行制备2个平皿，30～35℃培养不超过3天。同时，用相应的对照培养基代替被检培养基进行上述试验。分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，每一试验菌株平行制备 2个平皿，30～35℃培养不超过5天。同时，用相应的对照培养基代替被检培养基进行上述试验。常州药检一、微生物计数法分别接种不大