洁净室微生物控制和检查 (2).pdfVIP

洁净环境微生物控制与监测 9月 杭州 Quality isn’t expensive, It’s priceless. 质量不是个昂贵的东西，但一定是无价之宝。 环境监测的挑战与风险： 1、洁净环境监测方法都一样的吗？ 环境监测的挑战与风险： 2 、沉降菌监测都是4小时吗？ 环境监测的挑战与风险： 3、A级区微生物监测都必须是“0 ”吗？ 无菌药品：  没有任何活体微生物的药品。（理论定义）  符合现行质量标准的药品。 检验项目：无菌检验 限度规格：检验结果阴性 检验方法：现行药典的检验方法 取样方法：现行药典规定的取样方法 无菌产品 Vs 无菌检验合格 整批产品无菌= 无菌检验合格的产品 无菌检验合格的产品≠ 整批产品无菌 无菌检验的局限性：  无菌检验无法对整批产品进行100%检验  用于无菌检验的培养基存在局限性  无菌检验环境只是一个相对无菌的环境 挑战：我们一直努力在一个有菌环境中生产无菌产品。 A级环境 Vs 无菌环境  证明环境中完全没有活的微生物，有可能吗？  不能。  洁净环境中一定会有污染，通过环境监测的概率 有多大呢？ 概率原则：  环境监测是根据的概率原则判断的。  一个洁净室称之为无菌是根据概率论来定 义的，说明该环境中，即使一个监测点被 污染的可能性是微乎其微的，可以被接受 的。 环境监测  不能用环境监测合格来证明整批产品的无 菌性。  那么，环境监测合格有能够证明什么呢？ 环境监测  环境监测本身并不是设计用于保证产品无 菌或产品已灭菌。  产品的无菌保证是通过灭菌工艺或无菌工 艺的验证而得到的。 洁净室的分级和建立  ISO14644 洁净室的分级和建立  ISO14698 ISO 14698 洁净室及其相关控制环境  取样面积：不小于20cm2 。  取样方法： 采样时培养基表面应与采样点接触不少于10s，向整个接 触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为 2 25g/cm ），不得有环形或线性运动，装置有接触并拿开 后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。 污染控制有效性的物理评估  洁净室应当怎样评估？  洁净室应当怎样监测？ 洁净室测量的级别和项目 第一级：主要测试，测试项目都与洁净度相关，洁净 室必测项目。 １、风速测量 2 、风量测量 3 、风速和风量均匀度测量 4 、高效过滤器HEPA完整性测试 5、洁净度测试 6、压力测试 洁净室测量的级别和项目 第二级：与洁净度和气流相关，非必测试项目 １、气流流型测试（单向流的洁净室适用项目） 2 、空间泄漏测试（基本为压差所取代） 3 、自净时间测试（非单向流的洁净室适用项目） 4 、粒子沉降测试 洁净室测量的级别和项目 第三级：与气流无关的测试，属于环境因素 １、照度和均匀度 2 、噪音测试 3 、振动测试 4 、温湿度测试 医药工业洁净室微生物测试方法：  静态测试 适应范围：洁净室投入生产前。  动态监测 适应范围：非无菌制剂生产监测。  连续监测 适应范围：无菌制剂生产监测。 静态测试 Vs 动态监测 静态测试 动态监测 GB16293-2010 依据 GMP2010