洁净室微生物控制和检查.pdfVIP

洁净环境微生物控制、监测 主题： 1. 环境监测的风险 2. 洁净室如何监测 3. 环境监测培养基的质量控制 4. 洁净室清洁与消毒 Quality isn ’t expensive, It ’s priceless. 质量不是个昂贵的东西，但一定是无价之宝。 主题： 1. 环境监测的风险 2. 洁净室如何监测 3. 环境监测培养基的质量控制 4. 洁净室清洁和消毒 环境监测的挑战与风险： 1、洁净环境监测方法都一样的 吗？ 环境监测的挑战与风险： 2 、沉降菌监测都是4小时吗？ 环境监测的挑战与风险： 3、A级区微生物监测都必须是 “0 ” 吗？ 环境监测的挑战与风险： 4 、成品培养基上有水分正常么？ 如何正确使用成品培养基？ 主题： 1. 环境监测的风险 2. 洁净室如何监测 3. 环境监测培养基的质量控制 4. 洁净室清洁与消毒 无菌药品： n 没有任何活体微生物的药品。 （理论定义） n 符合现行质量标准的药品。 检验项 目：无菌检验 限度规格：检验结果阴性 检验方法：现行药典的检验方法 取样方法：现行药典规定的取样方法 无菌产品 Vs 无菌检验合格 整批产品无菌 无菌检验合格的产品 无菌检验合格的产品 ≠ 整批产品无菌 无菌检验的局限性： n 无菌检验无法对整批产品进行100%检验 n 用于无菌检验的培养基存在局限性 n 无菌检验环境只是一个相对无菌的环境 A级环境 ? 无菌环境 n 证明环境中完全没有活的微生物，有可能吗？ n 不能。 n 洁净环境中一定会有污染，通过环境监测的概率 有多大呢？ 环境监测的概率 n 环境监测是根据的概率原则判断的。 n 一个洁净室称之为无菌是根据概率论来定 义的，说明该环境中，即使一个监测点被 污染的可能性是微乎其微的，可以被接受 的。 环境监测 n 不能用环境监测合格来证明整批产品的无 菌性。 n 那么，环境监测合格有能够证明什么呢？ 环境监测 n 环境监测本身并不是设计用于保证产品无 菌或产品已灭菌。 n 产品的无菌保证是通过灭菌工艺或无菌工 艺的验证而得到的。 污染控制有效性的物理评估 n 洁净室应当怎样评估？ n 洁净室应当怎样监测？ 医药工业洁净室微生物测试方法： n 静态测试 适应范围：洁净室投入生产前。 n 动态监测 适应范围：非无菌制剂生产监测。 n 连续监测 适应范围：无菌制剂生产监测。 静态测试 Vs 动态监测 静态测试 动态监测 GB 16293-2010 依据 GMP2010 GB 16294-2010 取样点数 目 风险评估决定 GB 16292-2010 表1 离地面0.8-1.5米 风险评估决定 取样点位置 （略高于工作面） （风险点） 取样时间 30分钟 ≤4小时 GB 16293-2010 限度规格 企业 自行制定