第三章制药用水生产技术.ppt

LOGO 第三章 制药用水生产技术 注射用水生产技术 3. 纯化水生产技术 2. 知识准备 1. 第三章 制药用水生产技术 第一节 知识准备 制药用水 制药用水是中药制剂生产、使用过程中用于饮片的净制、提取或制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。 1.饮用水 制药用水类型 第一节 知识准备 为天然水经净化处理所得的水。 2.纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜方法制备的水。 3.注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。 4.灭菌注射 用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。 第一节 知识准备 制药用水的用途 第二节 纯化水制备技术 电渗析 离子交换 反渗透 纯化水制备方法 第二节 纯化水制备技术 当饮用水通过阳离子交换树脂时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子H＋被置换到水中 经阳离子交换树脂处理的水再通过阴离子交换树脂时，水中的阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子OH－被置换到水中，并和水中的H＋结合成水 离子交换法 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90％～95％，二价离子98％～99％，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求。二级反渗透装置能较彻底地除去氯离子。有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 第二节 纯化水制备技术 反渗透法 第二节 纯化水制备技术 电渗析法 * 原水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 工艺流程 注意： 注射用水要在70℃以上保温循环，12小时内用完。 第三节 注射用水制备技术 * 饮用水 纯化水 注射用水 电渗析或反渗透装置 细过滤器 阳离子树脂床 阴离子树脂床 脱气塔 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 混合树脂床 热贮水器70℃以上保温循环贮存 第三节 注射用水制备技术 注射用水的制备 LOGO