胶囊剂、滴丸剂.ppt

GMP是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批。 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 (一)GMP显著特点 1.药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在生产和使用过程 中，不允许有“万一” 的错误。 2.药品从本质来说，对机体是一种异物，因此在使用方法上必须给予极 大的关注。 3.药品是用于疾病的预防和治疗，多数是给患者使用的，同正常 人比较患者身体较弱，抵抗力不强，对药品的质量要求较高。 4.药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，这种属性决定了药 品生产以致使用，必须加强质量上的管理。 (二)GMP总要求 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。 所有操作方法均应明文规定，且达到预期效果。 ? 提供一切必要的装备，包括：经过培训在合适人员；合适的设备 及维修服务；正确的材料、容器标签；?经过批准的方法；合适 的储存及运输。 ? 操作方法应书写成文，用词简洁明了。 ? 操作人员经常培训，能正确操作。 ? * * 第一章 绪论 1.了解制剂生 产的意义。 2.熟悉药物生 产、检验的 依据和标准 。 3.掌握药物的 类型、生产 常用的术语。 1.会查阅药典、 标准。 2.会识别常见 药物的类型。 3.理解药物生 产术语的意 义。 知识目标 学习目标 能力目标 本章概要 第二节 药物生产的标准 第一节 概述 第三节 药物剂型的分类 第四节 药品生产管理规范 第一节 概 述 一、药物制剂技术的概念 二、药物制剂工作者的任务 制剂技术 生 产 供医疗机构 使用的药品 化学的 天然的 生物的 原料 辅料 现代加工技术 检测方法 制剂技术的基本概念 药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。 2.药物剂型 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。例如片剂、注射剂、胶囊剂。 ◆ 同一种剂型可以有不同的药物。 ◆ 同一种药物也可以制成多种剂型。 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊 3.药物制剂（简称制剂）： 1.药物 研究内容 制剂的基本理论 药物处方设计 药品制备工艺 实践合理用药 涉及的学科 化学 微生 物学 药理学 化工 原理 生物 化学 机械 设备 涉及的 学科 综合性技术 药物制剂工作者的任务 ●研究药剂学基本理论 新剂型的研究与开发 ● 新技术的研究与开发 ● 新辅料的研究与开发 ● 中药新剂型的研究与开发 ● 生物技术药物制剂的研究与开发 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、 有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 包衣技术 制剂新技术 辅料 辅料有天然的、合成的、半合成的。与剂型紧密相关，新辅料对新剂型与新技术的发展起着关键作用。辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。 中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等20多个中药剂型。 中药制剂 生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。 生物技术药物 生物技术药物的特点 ①药理活性强，给药剂量小，药物本身 毒副作用小。 ②分子量大、稳定性差、吸收性差、半 衰期短。 ③提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐 败而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。 制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 制