WQF－510型红外分光光度计验证方案.doc

验证文件 类别：验证方案 编号：09SO02015 部门：质量管理部 页码：共12页 WQF－510型红外分光光度计验证方案 版 次：第01版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 关于成立WQF－510型红外分光光度计验证小组的通知 为了加速公司GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立 WQF－510型红外分光光度计验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 验证委员会 2008年10月17日 目 录 一、概述 二、验证内容 三、职责 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、再验证 八、验证结果 一、概述 1.1 设备概述： WQF－510型红外分光光度计为北京瑞利分析仪器公司生产的产品，仪器放置在化验室精密仪器室。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 1.2设备组成 本设备由干涉仪、电气系统与数据系统三部分组成。 1.3主要技术指标 1.3.１. 波数范围: 7000 cm-1～400 cm-1 1.3.２. 分辨率: 1cm-1 1.3.３. 波数准确度：优于所设分辨率的1/2 1.3.４. 透过率重复性: 0.5%T 1.3.５. 100%T线信噪比:2100 cm-1～2200 cm-1, 32次扫描(相当于1分钟测量),S/N优于10000:1(RMS值) 1.3.６. 100%线T倾斜: 波数（ cm-1） 100%T线指标(%T) 500～800 98.0～102.0 1900～2200 99.5～100.5 2800～3200 99.5～100.5 4000～4400 98.5～101.5 1.3.7. 扫描速度: 0.4 cm/s～2.5cm/s, 可选择。 1.3.8. 探测器: DTGS。 1.4用途 本仪器主要用于本公司生产的盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄碱等的红外鉴别检测。 仪器基本情况确认表： 仪器名称 仪器编号 安装部门 安装日期 生产厂家及型号 启用日期 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 二、验证内容 本方案主要包括WQF－510型红外分光光度计的安装确认,运行确认,性能确认。 三、职责 3.1 验证小组 ⑴ 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量管理部审核、总经理批准。 ⑵ 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量管理部 ⑴ 根据验证对象成立验证小组。 ⑵ 负责验证方案及报告的审核。 ⑶ 负责WQF－510型红外分光光度计再验证周期的确认。 ⑷ 负责发放验证合格证书。 ⑸ 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 ⑹ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 生产设备部 ⑴ 负责组织设备安装。 ⑵ 负责WQF－510型红外分光光度计的校正。 ⑶ 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四、安装确认 4.1 资料档案 文件资料名称 存放处 仪器使用说明书 维修手册 产品合格证 WQF－510型红外分光光度计标准操作规程 分析仪器清洁标准操作规程 WQF－510型红外分光光度计维护保养标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 4.2技术特性 消耗性备件确认表 品名 生产厂家和型号 数量 存放处 保险器 维修工具 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 4.3安装检查 4.3.1 安装确认表 检查项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温度 15～30℃ 湿度 ≤70％ 振动 无 电流 有220V交流