第四章 注射剂与滴眼剂2.ppt

第四章 注射剂与滴眼剂(P102) 二、注射剂的特点 三、注射剂的给药途径 无针注射器 质量要求 一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂 注射用水 《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针的溶剂。 注射用水 注射用水制备方法工艺流程 原水处理 自来水处理成为纯化水方法1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法 1、离子交换法 阳离子交换树脂： 氢型 RSO3- H+ 钠型（稳定） RSO3 - Na + 阴离子交换树脂： 氢氧型 RN +（CH3）3OH- 氯型（稳定） RN +（CH3）3Cl- 交换机理： （1）阳离子树脂： Na+ SO4-- Na+ SO4-- R-SO3-H+ + K+ Cl- → R-SO3- K+ + H+ Cl- Ca++ NO3- Ca++ NO3- Mg++ HCO3 Mg++ HCO3- （2）阴离子树脂： SO4-- SO4-- Cl- Cl- R≡N+OH- + H+ NO3- → R≡N+ NO3- + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3- 离子交换法 处理原水的流程： 阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 2、电渗析法制备纯水 3、反渗透法 20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质高、设备使用与保养方便等优点。 《美国药典》23版 注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格注射用水 反渗透法 渗透与反渗透： 当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b)所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力，当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。 蒸馏法制备注射用水 最经典的方法 蒸馏水器 （1）塔式、亭式蒸馏水器，很少用 （2）多效蒸馏水器 （3）气压式蒸馏水器 多效（五效）蒸馏水器 注射用水的贮存 注射用水不论以什么方法制取，配制注射液时，都以用新鲜的为好。 注射用水宜用优质不锈钢容器密闭贮存，排汽口应装无菌过滤器。采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或＜4℃冷藏及其他适宜方法无菌贮存。贮放时间以不超过12小时为宜。 注射用油 其他注射用溶剂 注射