药品新版GMP认证检查报告实例.doc

药品新版GMP认证检查报告 企业名称 ******制药有限公司 认证范围 大容量注射剂 建议证书有效期 5 检查时间 2011.09.15-2011.09.18 申请书编号 GMP11****** 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 一、检查的情况专述： 按照国家局药品认证管理中心的部署，由***、***、***3人组成的检查组于2011年9月15日至2011年9月18日，对***制药有限公司的大容量注射剂车间进行了GMP认证现场检查。***省局安监处唐小波任观察员。 1、申请认证企业概述 ***制药有限公司成立于1998年，注册资本3000万元，注册地址：西安市高新区科技六路西端18号，原名为“***怡悦制药有限公司”，2005年7月更名为“***制药有限公司”。公司于2001在高新区科技六路西端建成总占地面积12801.25 平方米，其中建筑面积8710.34平方米的标准厂房，绿化面积5081.32平方米。2010年12月固体车间通过***省食品药品监督管理局的GMP证书到期重新认证。2010年3月经***省食品药品监督管理局批准***制药有限公司兼并收购***制药有限公司。本次申请认证的玻璃瓶输液生产线属兼并收购迁址新建项目。 本次认证为新建的玻璃瓶大容量注射剂生产线一条，仅有乳酸左氧氟沙星注射液一个品种。该生产线于2010年11月通过***省食品药品监督管理局检查，批准增加大容量注射剂生产范围；又于2010年12月通过***省食品药品监督管理局对部分大容量注射液产品进行的处方工艺核查。因该企业玻璃瓶大容量注射剂生产线为新建生产线，为第一次认证，无变更。 本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注射剂生产车间，面积1090.8平方，按GMP要求设置设计，设备选型基本合理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回的公司现有在册员人，其中大中专以上员工人，占全体员工%，其中具有与医药相关专业的员工有人，占全体员工%。 该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。 检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。此外，基于风险控制和系统管理控制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。 本次检查中动态检查了现场正在生产的乳酸左氧氟沙星注射液（生产批号：110901；规格为100ml：0.1g）的生产过程，并采取查阅该品种的三批试生产记录（批号分别为：101201、101202、101203）的方式，对乳酸左氧氟沙星注射液（生产批号：110901；规格为100ml：0.1g）从原料购进到产品入库的全过程进行了检查。经查，该产品的生产工艺符合要求，原料购进渠道合法，原辅料均按质量标准进行了检验，中间体按内控标准进行了检验，产品入库按质量标准进行了全检。 二、检查情况汇总评估如下： （一）质量管理 检查组根据质量保证系统、药品生产质量管理和质量控制的基本要求，查阅了相关文件，并对该公司提供的质量部门组织机构图等有关信息进行了核对。 1.该公司确定了质量目标，质量管理的范畴涵盖产品的技术转移、生产、质控、放行、储存、运输过程等生命周期全过程；厂房设施、设备、设施及相关人员配备到位，能满足产品的工艺和标准要求。 2.建立了质量保证系统，明确了各部门职责，有相适应的文件体系，验证和记录完整。 3.质检场所、设施、设备基本能够满足生产需求，设备、量具、仪器经过了校准，制定了检验操作规程并按规程实施检定，并进行了记录。 4.对质量风险实施了风险管理和风险控制。 （二）机构与人员 检查中核实了该公司的组织架构、职责分配以及履职情况。 1、企业管理机构健全，质量管理部门独力行使职权，质量检验、质量控制分别设立，人员配备到位，质量管理人员共12人，其中质