YY/T 1465.5-2016医疗器械免疫原性评价方法　第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率.pdf

ICS11.120.20 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1465.5 2016 医疗器械免疫原性评价方法 : 第 部分 用 抗体测定动物源性 5 M86 医疗器械中α-Gal抗原清除率 — Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices g : Part5Determinationofα-Galantienclearanceinmedicaldevicesutilizin g g animaltissuesandtheirderivativeswithM86antibody 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1465.5 2016 前 言 / 《 》, : YY T1465医疗器械免疫原性评价方法 分为以下部分 ——— : ; 第 部分 体外 淋巴细胞转化试验 1 T ——— : ; 第 部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 法 2 ELISA ——— : ; 第 部分 空斑形成细胞测定 琼脂固相法 3 ——— : ; 第 部分 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法 4 ——— : 。 第 部分 用 抗体测定动物源性医疗器械中 抗原清除率 5 M86 α-Gal 本部分为 / 的第 部分。 YY T1465 5 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文