西咪替丁胶囊生产工艺规程.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-005-00 页 数 13-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：西咪替丁胶囊的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-005-00 页 数 13-2 1.品名 通用名称：西咪替丁胶囊 汉语拼音：Ximitiding Jiaonang 英文名称：Cimetidine Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品规格为0.2g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字(1996)第号。 本品为组胺H2受体阻滞药。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。原料为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。 4.处方 以原料含量为99.0%计算，生产24.75万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料： 西咪替丁 50.0 内加辅料： 淀粉 5.0 微晶纤维素 2.5 粘合剂： 10%预胶化淀粉浆 17.6 表面活性剂： 聚山梨酯80 300ml 外加辅料： 羧甲淀粉钠 1.5 硬脂酸镁 0.5 5.生产工艺流程 用示意图描述如下： * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-005-00 页 数 13-3 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-005-00 页 数 13-4 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2预胶化淀粉浆溶胀过30目筛，加入聚山梨酯80混匀作粘合剂。 6.3内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.4加入粘合剂的混合制粒：加入粘合剂后，混合制粒80秒。 6.5湿粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.6干燥 6.6.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.6.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.6.3颗粒水分控制在1.5～2.5%。 6.7整粒 6.7.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.7.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.8总混 6.8.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.8.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.9填充 6.9.1采用全自动胶囊填充机填充。 6.9.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.9.3用2#红黄胶囊填充。 6.10内包装 6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-005-00 页 数 13-5 6.10.2用B60药用塑料瓶分装，每瓶装50粒； 6.10.3采用变频双头数片机分装。 6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。 6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。 6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。 6.11外包装 6.11.1本品的包装规格： 50粒×100瓶/箱，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说用书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口每箱底部放一张缓冲纸板。 6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。