自筹资金装备药品检测车指导原则.doc

自筹资金装备药品检测车指导原则 1．总则 1.1 为规范药品检测车的管理，保障药品检测车正常运行及车载快检技术的有效传递，特制定本指导原则。 1.2 凡自筹资金装备药品检测车的各级药品监管部门，并愿意遵守《药品检测车使用管理暂行规定》，纳入国家统一管理的，按本指导原则的相关要求进行采购。 1.3 药品检测车使用车型、车载快检设备技术参数及相关要求，可通过中国药品生物制品检定所网站“药品检测车专栏”下载，网址： 2．药品检测车的构成 2.1 药品检测车车辆。 2.2 药品检测车车载信息系统。 2.3 药品检测车化学药品检测方法和设备。 2.4 药品检测车中成药及中药材检测方法和设备。 2.5 药品检测车近红外检测方法和设备。 2.6 近红外快检SFDA软件和设备。 3. 车辆及设备技术参数和相关要求 3.1 在中华人民共和国发展及改革委员会车辆生产企业及产品公告目录中（第E8批），为特种车辆—药品检测车。 3.2 应符合国家环境保护总局制定的环境保护法规及标准。 3.3整车要求为全封闭厢式客车，4×2后轮驱动，不少于三门，柴油水冷高压共轨电喷发动机。 3.4车辆工作条件能适应我国三级公路情况，能保证车载设备稳定使用；电源220V±10%，50Hz，10A； 车内照度不低于50LUX；防磁、防震、防尘、防水。 3.5 车辆内供检测的操作平台水平、防水（可清洗）、防滑、耐腐蚀、防紫外线照射；设备安放地点专物专用，防震，存放物品后不应留有活动空间，行驶时应能紧固，不能发生位移及冲撞；所有设备在工作状态都需要相对固定，操作空间避免互相干扰； 3.6 主要技术参数：车长4800 -6000mm；内宽1700-2000mm；内高1690-1800mm；乘员数5人（含驾驶员）；接近角≥20°，离去角≥12°；排放标准不低于欧Ⅲ标准；一次加油续驶里程大于600公里。 3.7运行安全技术要求应符合GB7258-2004《机动车运行安全技术条件》的有关规定，改装后的车辆应符合底盘的载荷要求。 3.8 车辆工作台不应有尖锐突出物，箱柜的边角应为圆角。所有设施的外表面材料都应阻燃、耐腐蚀的环保材料、可冲洗并易于灭菌消毒，经冲洗及消毒后其表面不变质、不退色、不变形。 3.9 车辆内设的工作区应配备：抽屉、储物柜、纯水储水器、污水收集桶、废物箱、多功能电源插座，并有车顶排气扇。工作区应铺设防滑、耐油、耐冲洗、耐弱酸碱腐蚀的整体地板，外表面应平整、光洁，其颜色与内饰协调一致。 3.10 车辆应具有自供电能力并配备外接电源转接设备，装备220V电源稳压器；工作照明灯为日光色；在各种电源接口处应设置醒目的警示标牌或操作提示标牌；所布线缆应为暗线，绝缘可靠，应有可靠的接地措施。 3.11 车辆维修。至少在地市级政府所在地拥有4S店，能够进行维护、修理和提供备件。 4. 药品检测车车载信息系统技术参数及相关要求 4.1 笔记本软硬件环境应与《药品检测车车载信息系统》和近红外快检SFDA软件具有良好兼容性。 4.2 笔记本技术参数： CPU配置应不低于酷睿2双核T7800（2.6G），800MHz前端总线，4M二级缓存，显卡至少256M显存的独立显卡，内存配置应不低于 ： 2GB DDR2 667，硬盘配置应不低于160GB硬盘 7200 RPM， 光驱为DVD刻录光驱，集成百兆/千兆自适应网卡。 4.3 操作系统：提供Windows XP中文专业版（由投标设备厂家直接预装的正版Windows XP中文版操作系统，并随机附带正版证明标签、许可协议、用户手册和恢复光盘） 5.药品检测车化学药品、中成药、中药材检测设备的技术参数及相关要求 5.1 薄层色谱分析装置。由点样设备，层析缸，喷雾器，紫外灯检视装置，薄层板加热器，喷雾抽气箱等组成，适合于定性、定量及快速检验分析。 5.2双槽层析缸。双展开槽便于预饱和，气相平衡，节省溶剂使用量，方便展开过程适合于10x10 cm 薄层板；层析缸体为玻璃，层析缸盖为不锈钢。 5.3 薄层板加热器。使用方便，易于清洁，表面设有标记，方便放置薄层板。加热表面采用加热均匀，耐腐蚀材料，温度范围25–200℃，加热器设有过热保护装置 5.4 紫外灯检视装置。光源双波长 254 nm和366 nm，喷雾抽气箱可保证喷雾剩余气体完全排出，符合环保要求。 5.5 生物显微镜。双目广视野透射光生物学显微镜，配备4×、10×、40×、100×物镜；内置光源；配备实现偏光检查的配件和测微尺并提供标定结果。 5.6 未列出的相关快检设备可视实际情况装配。 6. 药品检测车近红外设备的技术参数及相关要求 6.1 车载近红外设备为傅立叶变换近红外光谱仪，要求是为车载设计的密封、坚固的近红外光谱仪。 6.2仪器配备要求：有高灵敏度的电子冷却控制的InGaAs