血凝仪SOP文件CA7000.doc

PAGE PAGE 1 全自动血凝分析系统标准操作规程 SOP编码： 页数：页 制定人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期： 生效日期： 颁发日期： 周期性审查： 年一次 修订登记： 编码 页码 修订内容 修订依据 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 修订依据 签名/日期  文件編號：Lab.SOP-COA-0001 版 次：01 标准作业程序 ——全自动血凝仪CA7000 編修日期：0 頁 次：第 頁;共 頁 使用单位： 编 写： .设备基本技术参数 1．1 原理——CA7000凝血仪仪器具有三种检测原理方法：凝固法、发色底物法、免疫法 1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始 以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等 1.1.2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP 1.1.3. 免疫法： 1．2 检测环境要求: 1. 1.2.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；功率：150 1.2.3 1.2.4 1．3 主要项目检测指标: 1.3.1 检测范围： PT，TT——5~180sec（最宽可设置到600秒） APTT —— 5~300sec （最宽可设置到600秒） Fbg —— 0.25~10 g/L（＜0.5g/L或＞10g/L建议使用重稀释重检模式） D-Dimer Plus 50~16000 ug/L（＞2000ug/L需使用重稀释重检模式） 1.3.2 重复性： PT, APTT ≤ CV 2 % Fbg ≤CV 4 % 因子 ≤CV 5 % TT CV ≤10 % AT-III CV ≤ 5 % D-Dimer Plus CV ≤ 10 % 1.3.3 检测速度： Pt和Aptt两项测试时最快500T/h， 组合时约300T/h； 2. 标本 使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂； 血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积20%或55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数，按比例重抽血检验； 血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）； ——采样后60分钟内进行； ——分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除； 盛血浆容器应加塞，防止PH改变； 血浆存放时间不能太久： 温度 有效时间 室温 ≤2hr 2—8℃ ≤4hr -20℃ ≤2Weeks -70℃ ≤6months 低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。 试剂及配套消耗品 3.1试剂 3.1.1反应试剂: 采用CA7000血凝仪配套Dade Behring试剂，具体见相应项目要求 3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗； 3.1.3 系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗 3.1.4 :稀释液：配套Dade Behring的Owern’s Veronal Buffer 和CA System Buffer，用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释； 3.2 其它消耗品 3.2.1 反应杯：厂家配套Sysmex Reaction CA7000 Tube反应杯 ,货号：SU-400 校准 4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测