酒石酸吉他霉素可溶性粉 2.doc

酒石酸吉他霉素可溶性粉生产工艺规程 1 产品概述 1.1 产品名称 汉语拼音：Jiushisuan Jitameisu Kerongxingfen 1.2 剂型：粉剂 1.3 批准文号1.4 规格：g：1.5 包装：1.6 贮存：1.7 有效期：年 2 2.1 处方 名 称用 量0g 葡萄糖 90.00g 共制成 100.00g 2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部酒石酸吉他霉素可溶性粉项下制订。 3 生产工艺流程图 检查 产 品 合 格 检查 4 操作过程及工艺条件 4.1 粉碎过筛 4.1.1 如酒石酸吉他霉素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。 4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将和分别粉碎，药粉应通过五号筛。和检查各准备工作无误后，开始混合混合分钟。操作人员 4.5.2 仓库物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。 4.5.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。 4.5.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。 4.5.5 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、干燥。 5 原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 5.1 原料质量标准 5.1.1质量标准g，加水10ml溶解后，依法测定(附录51页)， pH值应为3.0～5.0。 水 分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录71页)。 吉他霉素组分 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，作为供试品溶液，照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；柱温60℃；检测波长为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.0。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吉他霉素标准品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含吉他霉素2mg的溶液，作为标准品溶液（1）；取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液（2）。取标准品溶液（1）、（2），同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应35%～70%，A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。 吉他霉素A5（A4、A1、A13 、A9、A8、A7、A6、A3）含量% = ATWS×P×标准品效价 ×100% ASWT×供试品效价 式中 AT为供食品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积； AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积； WT为供试品的重量； WS为标准品的重量； P为标准品种吉他霉素A5的百分含量。 【】《中华人民共和国兽药典》200年版5.1.2 葡萄糖质量标准 Putaotang C6H12O6·H2O 1