25《含特殊药品复方制剂管理制度》.pdfVIP

文件标题 《含特殊药品复方制剂管理制度》 总页数 共 5 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-25 版本号 02 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制 含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，杜绝流弊事件发生，特 制定本制度。 二、依据： 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品流 通管理办法》、 《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和 复方地芬诺酯片购销管理的通知》、 《关于切实加强部分含特殊药品复方 制剂销售管理的通知》（国食药监安 【2009】 503 号）（食药监办药化监 〔2013〕 33 号）、《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安 【2009】283 号）、 《关于将可待因复方口服液体列入第二类精神药品管理 的公告》 （2015 年第 10 号）。 三、范围：本制度适用于公司含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片 和复方甘草片的购销管理。 四、职责：质量保障部、采购部、销售部、仓储部对本制度负责。 五、内容： 定义： 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复 方甘草片。 1.经营含特殊药品复方制剂时， 应当按照公司质量管理体系文件和 《药 品经营质量管理规范》的要求建立供货单位和供货单位档案，核实并留存 购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、销售人员法人授权委托书和身 份证明复印件等。仓储部应在常温库和阴凉库中设置含特殊药品复方制剂 专区，保管员根据药品的储存条件进行储存。 2.采购药品时供货单位应提供发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者 提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 采购部对不能提供发票的供货单位不予采购。发票上的购销单位名称及金 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。和财务账 目一一对应。 3.药品收货时，收货员必须对运输工具和运输状况进行检查。收货员 必须依据随货同行单（票）逐批核对药品实物。随货同行单（票）中记载 的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品 实物不符的，进行拒收处理，并通知采购部进行处理。收货过程中，对随 文件标题 《含特殊药品复方制剂管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-25 版本号 02 货同行单 （票）或收货药品与采购记录的有关内容不相符的，收货员暂时 将到货药品放置于待处理区并告知采购部进行处理。 4.质量验收员接到收货审核员的到货验收通知后，应在 1 小时内到达 待验区，按照《药品质量验收操作规程》根据收货员签字确认的随货同行 单（票）对到货药品进行逐批验收。在验收过程中发现的问题应当在发现 后 1 小时内报告质量保障部进行处理。验收药品必须按照批号逐批查验药 品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不 得入库，并交质量保障部处理。 5.在销往药品批发企业、药品零售企业和医疗机构时，当其收到含特 殊药品复方制剂后，在 《含特殊药品复方制剂派送签收单》上加盖收货单 位公章后返回公司备案。 6.应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与随货同行单是否相符， 并确保送达供货单位《药品经营许可证》所载明的企业注册地址。 7.财务部必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通 知》 （国食药监安 【2009】283 号，以下简称 《通知》）规定向购货单位开 具增值税发票。并核实供货单位名称、金额与销售票据载明的单位、金额 相一致，如发现异常应暂停向对方销售