26《二类精神药品管理制度》.pdfVIP

文件标题 《第二类精神药品管理制度》 总页数 共 5 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-26 版本号 06 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：加强并规范我公司二类精神药品的合法经营，保证二类精 神药品采购，储存、销售过程中的质量，杜绝二类精神药品流入非法渠道 制定本制度。 二、依据： 《药品管理法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《药 品经营质量管理规范》、 《药品流通管理办法》等法律法规、 《关于将可 待因复方口服液体列入第二类精神药品管理的公告》（2015 年第 10 号）。 三、范围：二类精神药品采购验收、养护、保管、销售、配送工作适 用本制度。 四、职责：采购员、验收员、养护员、保管员、销售员、配送员、质 量管理员对本制度负责。 五、内容： 定义：第二类精神药品是指列入 2013 年版麻醉药品目录、精神药品目 录 （以下称 目录）中的第二类精神药品 （包括其可能存在的盐和单方制剂 （除非另有规定）和可能存在的化学异构体及酯、醚 （除非另有规定）以 及。 1.购进第二类精神药品可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性 批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企 业购进第二类精神药品。 2.采购部在制定采购计划时应严格按照销售需求合理制定采购计划按 需采购，杜绝超量采购现象发生，采购部和质量保障部必须严格审核供货 单位第二类精神药品生产经营资格和供货单位销售人员资格。 3.销售部和质量管理员在进行二类精神药品销售时应严格审核购药单 位第二类精神药品生产或经营资格和采购人员身份证明文件和法人委托书 等资料。 4.第二类精神药品到货时，收货员应详细核对采购记录、随货同行单、 实物。收货后放置于特殊管理药品库并在计算机系统上确认到货等待验收， 第二类精神药品应在特殊管理药品库待验区双人完成药品的验收，药品验 收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。应当注意检查外包装规定的精 神药品标识。 5.第二类精神药品验收合格放在特殊管理药品库，按其贮藏要求分类 文件标题 《第二类精神药品管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-26 版本号 06 储存，按批号堆放，并列为重点养护品种，养护员应每月至少养护一次， 并详细做好养护记录。应当注意检查外包装规定的精神药品标识。 6.第二类精神药品储存保管： 6.1 验收合格的第二类精神药品制剂， 应储存在设置的特殊管理药品库 内，货架 （柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。 6.2 特殊管理药品库基本设施应牢固，对其保管采取双人双锁管理。 6.3 特殊管理药品库实行色标管理，合格区、、待验区、退货区、不合 格区布局合理，标识清楚。 6.4 第二类精神药品由专人建立专用账册。专用账册必须保存五年以 上。 6.5 购货单位和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。有关管 理人员不得向无关人员泄露存储药品的资料。二类精神药品如遇被盗或丢 失，应保护好现场并立即报告公安机关和药监局。 7. 第二类精神药品的销售管理： 7.1 第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的， 具有相应特殊药品使 用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。第二类精 神药品制剂发生销售行为前，销售部和质量保障部应当收集购货单位加盖 企业原印章的 《医疗机构执业许可证》 或者经营企业的 《药品经营许可证》、 营业执照复印件等资料以及采购人员身份证明文件和法人委托书，同时严 格审计购药单位质量保障体系，经过质量保障部审核确认、批准、备案。 7