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文件标题 《设施设备保管和维护管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-30 版本号 03 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：为保证公司设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提 供物质保障，特制定本制度。 二、依据： 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品流 通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司设施设备的管理。 四、职责： 养护员、信息部对本制度负责。 五、内容： 1 设施设备的使用： 1.1设施设备是验收、养护、保管等环节需要的重要工具，设施设备的 使用要实行定人定机，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的使用 由部门负责人，操作人员要保持相对稳定。 1.2设备的使用应按照说明书进行正确操作。 1.3设备操作人员在操作前要掌握设备的结构、性能、技术规范、维修 知识和安全操作程序。必须做到 “三好”(即管好、用好、完好)、 “三防” (即防尘、防潮、防震)、 “四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维 修)、 “四定”(即定人保管、定人养护、定区存放、定期校验)，保证设施 设备性能安全可靠。 1.4仪器设备经过校验合格后，操作人员必须严格按照操作程序，正确 使用、精心维护。使用前应对仪器进行检查、确认正常后方可使用。当设 备出现异常情况或故障时，应及时报告部门负责人、情况紧急时应立即停 机。设备操作完毕后、应定期做好设备的清洁工作。 1.5设备操作人员在对设备的检查、维护、清洁情况在计算机系统中进 行填写，便于归档查阅。 2 仪器设备的检修 2.1使用部门应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请，报设备管理 部门进行检修。 2.2检修人员应认真填好原始记录，包括：主要检修部位、质量情况、 检修记录、更换的零部件、验收手续等有关资料，应将上述资料及时整理 并保存在设备档案内。 2.3设备主管部门应对设施设备定期维护，对冷库、温湿度监测系统等 关键设施设备定期检查，发现问题及时处理，确保设备正常运行。 文件标题 《设施设备保管和维护管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-30 版本号 03 3 设备的维护保养 3.1仪器设备按照其性能放置，注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。 3.2按照相应的技术规范进行检查、 维护， 日常保养是设备维护的基础， 是预防事故发生的积极措施，操作人员应在每次使用后进行设备的日常保 养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润 滑良好的状态。 3.3应建立设施设备档案，包括购买日期、说明书、维护时间、检修内 容等。 3.4对长期停用的库房、 运输车辆应每季度进行检查， 必要时开机运行。 3.5应根据验证确定的参数及条件，制订冷链设施设备的操作使用规 程，正确、合理使用冷链设施设备。 4 仓库及药品存储设施设备： 4.1库房应具有防雨、防日晒、坚固、耐腐蚀的特性，其面积应与实际 经营规模相适应； 4.2温湿度调控设备的调节能力应符合库房的实际面积，安装位置应合 理，不得遮挡空调出风口； 4.3温湿度监测设备应有足够的探头数量，探头应每年向法定检定机构 进行检定；探头安装位置应经过验证，并能够自动记录温湿度数据； 4.4货架、托盘等设备应坚固耐用，数量应与经营规模相适应； 4.5冷库应具有一定的保温能力且符合国家设计规范，运输冷藏药品的 设施设备应在接触药品前预冷或预热至规定的温度； 4.6各种标识应完整、干