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文件标题 《设施设备校准管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-32 版本号 01 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：为保证公司药品经营过程中使用的计量器具等符合 《计量 法》要求，确保计量器具等在使用过程中的准确性，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司对计量器具的校准或检定。 四、职责：质量保障部、仓储部、配送部、养护员对本制度负责。 五、内容： 1. 需要校准或检定的设备 1.1 计量器具。公司日常使用设备中，计量器具主要有温湿度计、台 秤、天平等。 1.2 温湿度监测设备。主要指公司用于监测库房、储存场所、运输设 备等环境的温湿度计等，有固定位置监测设备，也有药品运输中使用的便 携式温湿度记录仪器。温湿度计有干湿球式、水银式、表盘式、电子式等 多种，其校准或检定的方法各不相同。 2. 校准或检定、验证由公司质量保障部专职养护员负责。 3. 公司每年对计量器具和温湿度监测设备进行校准和检定。 4. 养护员应在每年年初制定本年度设施设备检定和校准工作计划，包 括检定和校准项 目，时间和检定和校准方案等内容，经质量负责人审批后 实施。 5. 养护员必须对设施设备台账中属于校准或检定范围内的设施设备全 部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。 6. 校准完毕后养护员必须对校准或检定过的计量器具、温湿度监测设 备应贴标识，校检合格的设备应贴合格标签，标签内容包括编号、设备名 称和有效期；校检不合格的贴不合格标签。合格与不合格的计量设备应分 开存放，不合格的计量设备不应出现在使用现场，以防止误用。 （附：不 合格标签） 文件标题 《设施设备校准管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-32 版本号 01 7. 校准或检定可由由公司自主实施，强制检定的计量器具必须委托有 法定资质或药品监督部门认可的单位实施： 7.1 强制检定的计量器具必须由法定机构开展。《中华人民共和国计量 法》第九条规定， “用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面 的列入强制检定 目录的工作计量器具，实行强制检定”。参照 《中华人民 共和国强制检定的工作计量器具 目录》，公司使用的干湿球温湿度计、水 银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，必须由具备合 法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标 识。 7.2 用于校准或检定的标准器具应经法定机构检定合格，未经检定合 格的，其校准或检定、验证结果应视同无效。 7.3 委托校准或检定的开展。公司委托法定计量检测机构或其他具有 校准或检定能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准或检定结果准 确。 8. 养护员应建立公司设施设备校准和检定档案包括年度设施设备校准 和检定工作计划、方案、计量管理档案等。计量器具、温湿度监测设备的 管理文件和记录应有相关人员签字，并归档。档案保存至少五年。 9. 未经检定和校准的设施设备不得投入使用。 10. 设施设备的校准和检定管理按照 《设施设备校准检定操作规程》执 行。 附：【术语解读】 1．校准：校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系 统的示值 （尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值 之间关系的一系列活动。 在国家计量技术规范 JJFl03—1998 《通用计量术语和定义》中，校准