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48.《温湿度自动监测系统管理制度》
文件标题 《温湿度自动监测系统管理制度》 总页数 共 3 页,第 1 页
文件编码 AS-ZD-48 版本号 02 执行 日期 2015.07.27
起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌
起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25
修订依据 《药品经营质量管理规范》
一、目的:为有效防范储存和运输过程中温湿度条件可能影响药品质
量的风险,确保药品质量安全,制定本制度。
二、依据: 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规
范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围:本制度适用于本公司药品储存、运输环节的温湿度管理。
四、职责:本公司仓储部的储存、养护、配送部运输员对本制度的实
施负责,质量保障部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理
工作。
五、内容:
1. 温湿度监控系统系统要求:
2. 系统要求:公司应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要
求,在库区和运输冷藏、冷冻药品的设备中,配备温湿度 自动监测系统
(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况,以及冷藏、
冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
3. 功能:系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组
成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报
警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具
备发生异常情况时的报警功能。
4. 测定值:根据《中华人民共和国药典》和 GSP 第八十五条的相关规
定,温湿度数据的测定值为:常温库温度 10-30℃、阴凉库温度 0-20℃、
冷库温度 2-8℃,相对湿度 35-75%。
5. 温湿度监控系统相关功能
5.1 系统必须自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、
日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
5.2 库区温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差符合以下要
求:
5.2.1 温度的最大允许误差为±0。5℃;
5.2.2 相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
5.3 系统 自动对公司药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监
测和记录。
5.4 每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中每隔 30
文件标题 《温湿度自动监测系统管理制度》 页数 第 2 页
文件编码 AS-ZD-48 版本号 02
分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中每隔 5 分钟自动记录一
次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统每隔 2 分钟记
录一次实时温湿度数据。
5.5 公司温湿度监测系统设置临界值 (阴凉库温度 119℃, 湿度 3773%,
常温库温度 1129℃,湿度 3773%、冷库 37℃,湿度 3773%),当监测
的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地
和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向养护员、仓储
部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。
5.6 短信报警接受人员接到短信报警信息时,应立即采取有效调控措
施,确保温湿度控制范围符合药品储存温湿度要求。
5.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应
当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,
向养护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。
5.8 当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向养
护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。
5.9 系统各测点终端采集的监测数据必须保持真实、完整、准确、有
效。
6. 数据备份:测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进
行处理和记录,并采
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