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文件标题 《药品追溯体系管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-55 版本号 00 执行 日期 2016.08.17 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2016.08.13 审核 日期 2016.08.16 批准 日期 2016.08.17 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：建立健全药品经营整个链条的可追溯体系，以便于在发生 药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题 时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利 于消费者权益受到侵害时索赔；以实现所经营药品来源可溯、流向可追、 问题可查。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经 营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司药品追溯体系的管理工作。 四、职责：本公司全体员工对本制度实施负责。 五、内容： 1 药品追溯体系：公司药品追溯体系包括 GSP 计算机管理系统 (以下简 称计算机系统)、药品电子监管码系统、相关质量档案、省市药监部门规定 的网络上报平台。通过药品追溯体系实现药品从采购，收货，验收，入 库、储存、养护、销售、出库复核，运输等环节供应链全程可追溯管理。 确保所经营药品来源可溯、流向可追、问题可查。 2 电子监管码系统： 定义 :公司电子监管码系统通过中国药品电子监管码实现追溯管理， 中国药品电子监管网 （以下简称监管网）主要是药品监督管理部门对药品 从生产、经营进行全程监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关 系可以进行药品的流向追溯和召回。 2.1电子监管码核注核销： 药品入库时 （包括购买入库、退货入库），验收员应扫描药品包装上 的监管码，药品出库时 （包括销售出库、退货出库、销毁出库、抽检出库）， 出库复核员相应扫描药品包装上的监管码，交信息员上传至中国药品电子 监管网平台，分别称为核注核销。通过电子监管码核注核销形成公司从采 购、销售药品流向的闭环管理。 2.2电子监管码库存管理： 指公司电子监管系统中库存管理中的库存品种和数量，应和公司实际 库存，计算机系统库存互相一致。 2.3电子监管码购销统计： 指电子监管系统中药品购销统计中的实际购销情况，应和公司计算机 文件标题 《药品追溯体系管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-55 版本号 00  管理系统中的购销情况互相一致。 2.4电子监管码责任部门和人员： 电子监管码入库数据由验收员负责扫描采集，电子监管码出库数据由 出库复核员负责扫描采集，信息员负责将所采集数据上传至中国药品电子 监管网，详细管理和操作见《 药品电子监管码管理制度》。 3 计算机管理系统： 3.1定义：公司建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，以实 时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施 条件。系统中必须设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收 货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对 各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及 GSP 的行为 进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3.2计算机基础数据库： 计算机系统基础数据库中的数据包含供货单位、购货单位、商品基础 信息，人员信息、车辆信息、设施设备信息等。计算机系统基础数据库数 据的录入、审核、批准、使用、更改等应符合 GSP 以及公司质量管理体系 文件相关内容要求。 3.3计算机质量记录： 在药品经营过程中，各岗位应严格按照 《计算机系统管理制度》和 《计 算机系统操作规程》进行操作，确保公司计算机系统各类质量记录的完整 性、准确性、真实性。计算机系统质量