天津北方食品公司 糖精钠生产工艺验证方案及报告.doc

工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 糖精钠 NF/SMP-SJ-001-00 天津北方食品有限公司  目 录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 相关文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 接收原辅料 8.2 合成反应工序 8.2.1邻氨基苯甲酸甲酯的制备 8.2.1.1 酰胺化工序 8.2.2.2 酯化降解工序 8.2.2邻磺酰苯甲酰亚胺钠溶液的制备 8.2.2.1 重氮化工序 8.2.2.2置换氯化工序 8.2.2.3 氨化工序 8.2.2.4 酸析碱化工序 8.3 脱色工序 8.4 浓缩结晶工序 8.5 干燥包装工序 8.5.1 干燥过程 8.5.2 包装过程  1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号 糖精钠 SS NF/SMP-SJ-001-00 起 草 人 部 门 日 期 王占强 技术质检部 2009.07.20 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 程鹏 生产部 2009.07.21 周培树 工程部 2009.07.21 批 准 人 部 门 日 期 姜 毅 技术质检部 2009.07.22 2 概述 糖精钠为本公司已生产多年的产品，其工艺较为完善和稳定。今年七月中旬本公司对其生产线进行了部分改造，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； 所采用的检验方法为中国国家标准或药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在改造后前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 程鹏 生产部 负责组织协调和安排实际生产 王占强 技术质检部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 魏建华 生产部 负责对产品生产现场监控，采集验证数据 王志群 工程部 负责提供有关设备技术参数和使用指导 司钦 技术质检部 负责安排检验工作 4 时间进度表 2009年8月10日至2009年8月15日 完成各工艺因素验证 2009年8月15日至2009年8月16日 数据汇总及分析 2009年8月17日至2009年8月18日 完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对糖精钠生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 7 相关文件 7.1工艺规程： 糖精钠生产工艺规程 BF/ZY JS-301B 7.2 标准操作规程： 合成各工序、脱色、浓缩、结晶、干燥、包装等标准操作规程。 7.3 质量标准： 糖精钠原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。 8 验证内容 8.1 接收原辅料 8.1.1 验证场所：生产车间、成品外包装间。 8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。 8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。 8.2 合成反应过程 8.2.1 验证场所：一、二、三车间合成工段 8.2.2 主要设备：反应釜、分液釜、过滤罐等等（见附表1） 8.2.3 物料规格、投料量和产物平衡表：见附表2 8.2.4 主要工艺控制要点及参数：见附表3 8.2.5 验证目的：确认合成过程得到有效控制，相关工艺参数要求得到恰当的满足，可以生产出符合标准的中间产品。 8.2.6 验证方法：过程按照工艺规程进行，中间体按中间产品质量标准的规定进行检测。 8.2.7 合格标准：各生产要点参数波动有限可控（在可接受范围内）；中间产品质量符合质量标准。 8.3 脱色工序 8.3.1 验证场所：二车间脱色岗 8.3.2 主要设备：密压机，脱色用过滤槽 8.3.3 验证目的：确认该过程