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D-28 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度
类别 药事管理 编号 D-28
生效日期 2014.3
题目 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度 修改日期
页数 1/2
目的:为合理使用抗肿瘤化疗药物,根据 《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和 《药物临床试
验质量管理规范》,结合我院实际情况,制定本分级管理制度。
1. 分级原则
根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和
临床试验用药物三级进行管理。
1.1特殊管理药物
指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害;价
格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
1.2 一般管理药物
未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。
1.3 临床试验用药物
用于临床试验的抗肿瘤化疗药物。
1.4 医院 “抗肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件。
2. 具体使用方法
2.1 总体原则:坚持合理用药、分级使用。
2.2 依据国家食品药品监督管理局发布的 《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品
管理的有关规定执行。
2.3 一般管理药物 应根据病情需要,由fellow 及以上医师使用。
2.4 特殊管理药物 需由attending 审核或经过相关专家 (如临床医师和肿瘤专科临床
药师等)通过病例讨论确定,由fellow 及以上医师使用。
2.5 超说明书/指南用药或超常规、超剂量、新途径的用药方案参照医院 《药品未注册
用法管理规定》执行。
3. 人员资质管理
3.1 处方权的获得
a. fellow 及以上的执业医师。
b. 每年必须参加不少于 1 次的省级以上 (含省级)肿瘤化疗专业培训或学术活动,
取得相关继续教育 Ⅰ类学分 5 分以上。
3.2 调剂权的获得
a. 具有药师及以上资格。
3.3 配置权的获得
a. 具有药学专业大专及以上学历。
类别 药事管理 编号 D-28
题目 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度 页数 2/2
b. 受过无菌操作规程、抗肿瘤化疗药物相关的岗位操作流程和应用程序操作、员
工行为规范等专门培训并经科室考核合格的药学专业人员。
3.4 给药权的获得
a. 具有护理专业资格
b. 接受过抗肿瘤化疗药物相关知识培训并通过考核。
c.每三年接受抗肿瘤化疗药物相关知识的在职继续教育并通过考核。
4. 临床应用评价与监督管理
4.1 由肿瘤专科临床药师与肿瘤临床专家每月抽取出院病例 15 例,对抗肿瘤化疗药物
的应用合理性进行评价,并将结果上报医院 DTC。
4.2 医院 DTC 对发现的问题提出整改要求,并由相关部门落实。
4.3 将抗肿瘤化疗药物合理使用纳入科室综合目标管理考核体系。对于滥用抗肿瘤化疗
药物的科室及个人,医院将进行通报批评,情节严重者将降低其化疗处方权限,
直至停止处方权。
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