7、2010版药品GMP偏差与调查培训讲义.pptx

 偏差与调查;Part 1 – 偏差;Why are we here ?目的;Agenda目录;中国GMP 2010要求; ;处理流程;What is a deviation /何为偏差?;Further deviation guidance/进一步的指南;Do I raise a deviation for everything需提出偏差吗 ?;必要时采用立即纠正行为 如发现危险或危害存在，或进一步生产会导致风险 应报告上司或现场QA 填写偏差报告记录，记录偏差相关现象。 影响的批次，发生地点，设备及编号，人员，时间日期，工艺步骤，相关指令，任何情况。 注明与批准工艺的偏离 注明偏差发生原因，如已知的话。;What happens next ?下一步行动;Why is raising each deviation so important ?提出偏差重要吗？;Part 2 – Conducting an investigation实施调查;;Investigation steps/调查步骤;1;1;1;1;1;1;1;1;Tips for writing investigations / summaries起草调查报告/总结的建议;Investigation summary调查小结 – the wrong way不好的方式;调查小结Investigation summary – 好的方式a better way;Facts事实;头脑风暴 因果图 工艺图 鱼骨图 5个为什么 事件序列表 分级表 数据分析 ;Data analysis – overview数据分析一览表;Common data analysis tools通用数据分析工具