实验室资质认定评审准则+食品准则.ppt

实验室资质认定评审准则（通用要求部分）食品检验机构资质认定评审准则（特殊要求部分） 　 一、管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 依法设立：①政府有关部门根据法律规定,经政府机构编制部门核准成立的法人实验室 ( 实验室设立批文、事业单位法人登记证） 。②有权设置实验室的机构依法设置的非独立法人实验室（所属单位法人证明、实验室设立批文）。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 ●第三方公正：与存在利益关系部门（如生产经营）应有明确界限。 ●四个 独立 ●独立帐目：独立财务帐号或帐目。  4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。  房屋 ●自有房产，应有产权证明； ●租赁房屋，应有租赁合同和出租方的房产 证明；租赁期限自申报起不能少2年 。 ●未取得房产证的，应有房管部门的证明或购房合同及房屋销售许可证。  4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 ●本要素是解决人力资源有没有的问题，5.1要素是解决有无能力的问题。  ●相适应：①专业范围、人员数量。 ②能力、水平：学历、专业、职称、经历、经验满足。　 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 ●上面所说的“三不得”，各机构应有相应的纪律，对职工进行宣传教育，还要有处理记录。 ●坚决杜绝各种挂牌活动。 ●有措施(防止商业贿赂程序、工作守则、制度、道德规范)保证检测/校准活动的客观独立、公开公正、诚实信用；措施应体现组织机构、人员职责、实施的记录、宣贯的记录等 ●母体单位和实验室应有公正性明。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有必威体育官网网址义务，并有相应措施。 　①文件：必威体育官网网址制度 ②实施：必威体育官网网址教育、检查、失密处理 ③记录 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 明确各部门职责。 ●质量管理：策划、组织、协调、监控、改进。 技术运做：合同、标准、样品、检测、报告。 支持服务：采购、设备、环境、人员、档案。 ●组织机构框图应体现内外关系。 ●质量管理、技术运作和支持服务之间关系一般以“管理体系要素职能分配表”表明。 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 所谓“任命文件”应是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。 依法设立且隶属于某主管部门（质监、卫生、环保）其最高管理者应由其上级主管部门任命 依法注册，无上级主管的独立法人实验室，其最高管理者就是法定代表人。 最高管理者和技术管理者变更应上报确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 ●管理人员：最高管理者、技术质量主管、部门主管及各管理岗位人员(仪器设备管理员、材料管理员、样品管理员、资料挡案管理员) ●操作人员指直接和间接从事技术检测的人员：检测人员、辅助人员、抽样人员。 ●核查人员指对检测结果进行复核（校对、验证或审核）的人员：校对人、报告审核人、授权签字人。 ●关键岗位人员：技术、质量负责人、核查人员 ，应指定代理人（授权签字人