注塑机验证 方案.doc

文件编号： 企业名称：XXXX有限公司 版本号： 验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称 注塑机及注塑工艺验证方案 起草部门 年 月 日 日认 起草人 职位/职称： 年 月 日 审核人 职位/职称： 年 月 日 批准人 职位/职称： 年 月 日 注塑机及注塑工艺验证方案 目 录 1、目的 2、范围 3、确认项目 4、职责分工 5．验证适及物 6、验证的内容及过程 6.1设备、模具、材料、人员、仪表评估（IQ） 6.2工程运转时合格性评估（OQ） 6.3产品性能合格性评估（PQ） 7、重新确认条件 8、记录表式 1、目的 对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。 2、范围： 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 3、确认项目 3.1 设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）； 3.2工程运转时合格性评估（OQ）； 3.3 产品性能合格性评估（PQ）。 4、职责分工 姓 名 职 务 职 责 组长 负责方案、报告的批准 副组长 负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核 组员 负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理 组员 负责验证产品质量检测 组员 负责设备、模具的维护保养 5、验证适及物 注塑机：宁波海达塑料机械公司HD160、注塑机编号598-12 模 具：模具编号SLMX1-1 型腔只数：32 材 料：PP R370Y 6、验证实施内容 6.1、设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ） 6.1.1、设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。 表1设备安装确认表 项目 描 述 检查结果 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准备 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备预维修方案已准备妥当 7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 9 确认计数器存在、有标识并运行正常 10 确认热电偶存在、有标识并运行正常 11 确认过程报警器存在并运行正常 检查/日期： 审核/日期： 6.1.2、模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。 表2模具安装确认表 序号 验证项目 验证要求 验证结果 1 模具材质报告 供方材质报告与技术协议书规定的材质比对 2 模具开合 模具开合顺畅、无卡阻 3 模具上螺丝 螺丝应完好，旋转顺滑 4 模具合模面 合模面应无空隙 5 模具安装位置 检查模具是否安装到位 6 模具规格型号 检查模具规格型号与要验证的是否一致 检查/日期： 审核/日期： 6.1.3、材料接受标准：表3的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。（附检测报告） 表3材料确认表 序号 验证项目 验证要求 验证结果 1 物理性能 见相关材料检验标准 2 化学性能 见相关材料检验标准 3 生物性能 见相关材料检验标准 检查/日期： 审核/日期： 6.1.4、人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4、员工培训评价记录） 表4人员确认表 序号 工作内容 签名 日期 1 注塑操作 2 模具机修 3 过程检验 注：编号不够请自行添加 检查/日期： 审核/日期： 6.1.5、仪表接受标准：确认设备用仪表应经过校验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认