GMP物料管理标准文件.doc

GMP物料管理标准文件 物料管理标准文件条目 序号 标准文件名称 1 物料采购管理规定 2 物料进厂分类编号规定 3 原辅料验收规定 4 物料贮存条件规定 5 包装材料验收贮存规定 6 成品验收贮存规定 7 原辅料复验规定 8 不合格原辅料、半成品、成品处理程序 9 原辅料称量规定 10 原辅料发放和剩余物料退库规定 11 原辅料、中间体、半成品交接制度 12 成品销售规定 13 库存物料盘存规定 14 标签管理制度 15 定置管理制度 16 仓库安全管理制度 17 仓库卫生管理制度 18 仓库取样室管理制度 一、? 注：第一标准文件都应有这样的格式文头。 1.??? 企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期， 有统一代号）。 2.??? 采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。 3.??? 企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。 4.??? 制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。 5.??? 主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。 二、? 凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号， 分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。 1.??? 物料分类及代号。 类 别 原 料 辅 料 包装材料 成 品 代 号 Y F B C 2.??? 物料分类编号格式 分类代号 物料编号（流水号） 例：Y6—990818 表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。 3.??? 成品入库分类编号与上相同。 三、 1.??? 进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。 2.??? 定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。 3.??? 取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。 4.??? 根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。 四、 1.??? 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。 2.??? 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。 3.??? 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。 4.??? 原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。 5.??? 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。 6.??? 存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。 7.??? 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行先进先出的发料次序。 各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。例：①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。②空心胶囊贮