厂房设施设备管理 徐小明.pptVIP

1、厂房管理 1、概述 厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。 2、审批材料 a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区） 依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。 d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。 g、净化设施（详见下） h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。 i、电气照明、噪声 j、动力配给情况 k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。 其它：技术夹层：至少要粉刷 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求 5、设施管理 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统 其它：真空、配电、给排水系统 净化空调系统 净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（30万、10万级可以为亚高效） 温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机） 净化系统的分开设计： a、运行班次或使用时间不同； b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产 品质量有影响； c、对温湿度控制要求差别大； d、净化空调系统与一般空调系统。 前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等 初期：运行调试 后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌（30万级以上） 流型测试(层流)；其他还有矢流。 目前缺陷： a、不注意净化空调机组本身内部的清洁 b、高效过滤器捡漏 检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之间；C滤材之间。 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～3cm处，以5～20mm/s速度移动。 检漏要求：上游测的0.5μm尘粒?3.5?105pc/m3。大气尘粒浓度为107数量级，满足要求，见表。 来自洁净厂房设计规范2002 要求：A，B，C类?出厂合格率的2倍；D类过滤器?出厂合格率的3倍 c、风速风量的测试 d、高效过滤器压差测试的缺陷 更换依据： e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产尘点） f、污染泄漏：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口风速应大于0.2m/s。 g、层流区域：风速不均匀度?0.25，应增加门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度空气的含尘浓度。 h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围进入工作区域。 恢复能力、粒子扩散试验 i、动态测试：GMP要求定期监测，目前没有。 水系统： 要求：a、详细的系统描述 b、设计的合格标准 c、系统流程图 d、取样点位置、编号 e、监控计划 f、长期监控结果及数据表（主要是再验证中使用） g、偏差处理及系统可靠性评估 循环的几种模式： 批量式：适用于产品价格昂贵的场合 缺点：投资昂贵；无法保证无死角。 直流式：与批量式相比，用水量根据需要制  备。投资少，死角易避免。但验证要 求严格。 取样点：关键点必须取样，但部分点不易取样，如配液罐处的点。 高纯气体、压缩空气 高纯气体（无菌氮气）：管道材质为内部电抛光的304不锈钢或316L不锈钢。 高纯气体应设必要的取样点。 纯度?99.999％，露点低于-76℃，阀门宜为隔膜阀或波纹管阀； 纯度?99.99％，露点低于-60℃，阀门宜为球阀。 干燥压缩空气：露点-70℃，管道材质为内部电抛光的304不锈钢或316L不锈钢；露点低于-40℃，管道材质为304不锈钢或镀锌无缝钢管，阀门为波纹管阀或球阀。 6、设备管理 主要分为：前期管理、初期管理、后期管理 SOP内容：设备档案管理规程、设备备品配件管理规程、设备编号管理规程、固定管线的标识管理规程、设备前期管理规程、设备使用维护管理规程、设备维修管理规程、设备润滑管理规程、设备更新与改造管理规程、设备事故管理规程、模具管理规程、设