2 -干扰和回收实验--张传宝.pdf

张传宝 卫生部临床检验中心 cbzhang@nccl.org.cn 21:13:56 1  干扰实验  回收实验 试验：为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。 如：试验新机器。 实验：为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事 某种活动。如：做科学实验。 《现代汉语词典》 21:13:56 2  Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP7-A2 ;  《临床检验方法确认与性能验证》P240；  中华人民共和国卫生行业标准 《干扰实验准则》； 21:13:56 3  干扰实验的目的是评估被分析样本中由其他物质引起的系 统误差，这些误差是恒定系统误差  特定浓度的干扰物质一般引起恒定数量的误差，而与被分 析物的浓度无关。  误差大小主要受样本中干扰物质浓度影响。 21:13:56 4  干扰：  在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其它成分的影响而出现的临床显著 性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物 活性抑制等情况。  干扰物：  不是被测量，但对测量结果有影响的量。  干扰标准：  被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医 疗决定。  总分析误差：  测定值与参考值间的差异。 21:13:56 5 关于 “确认”(Validation) 方法学研究或方法产品性能研究 由方法建立者或产品生产者完成 给出主要方法性能： ―准确度(accuracy) ―精密度(precision) ―特异性(specificity) ―检测限和定量限(LOD and LOQ, 灵敏度) ―线性(linearity) ―耐变性(robustness) 陈文祥 ... ... 21:13:56 6 关于验证(Verification) 对主要方法性能的证实 在引入新方法时进行 对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy) ―精密度(precision) ―可报范围(reportable range) ―参考区间(reference interval) 对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外： ―分析特异性 ―分析灵敏度 ―任何其他必要指标 陈文祥 [The U.S. CLIA] 21:13:56 7  回收实验  干扰实验  方法学对比  测定标准物质 21:13:56