2015中国药典培训药品微生物检验发展与机遇.pdf

药品微生物检验 ———发展与机遇 胡昌勤 2015年8月15日，西安 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 目录 1 历史回顾 2 2015版修订中的相关问题 3 发展方向 National Institutes for Food and Drug Control 1 历史回顾 (1953-2015） National Institutes for Food and Drug Control 药品微生物标准 • 新中国第一部药典(1953年颁布)收载了无菌检查法。 • 我国药品微生物限度检查工作始于1972年。 • 1978年颁发了第一个 “药品卫生标准”。 • 1995年版中国药典首次收载了微生物限度检查法， 2000年版收载了微生物限度标准。 • 从第八界药典委员会 （2005版中国药典）开始设立微 生物专业委员会 National Institutes for Food and Drug Control 药品微生物检验控制(2015版） • 药品中污染菌的检出与鉴定 - 无菌与有菌（无菌检查法） - 致病菌与非致病菌（微生物计数法、控制菌检查法） • 药品中污染菌的杀灭与控制 - 灭菌法 - 抑菌效力检查法 • 药品中污染菌的质控限度 （微生物限度标准） • 相关的指导原则 （6个指导原则） National Institutes for Food and Drug Control 历版药典的主要进展 • 2005版 - 将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度 - 强调微生物检验的“方法验证” - 无菌检查培养时间与国外接轨 • 2010版 - 质量标准体系基本与国外接轨 - 强调对微生物检验过程的验证及过程控制 - 部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附 录走入各论 National Institutes for Food and Drug Control 历版药典的主要进展(续） • 2015年版 - 实现了三部药典标准的统一 - 形成了一个比较完备的药品微生物检验标准体系， 具有以下两个显著特征： ① 全面与国际标准接轨； ② 推动了药品微生物控制由终产品检验向过程控制 转变。 - 强化了对药品微生物检验中试验操作关键点的过程 控制 National Institutes for Food and Drug Control 药品微生物检验关键点控制 无菌检查用隔离系 药品微生 统验证指导原则 对照培养基 物实验室 无菌性检查 质量管理 环境保证 培养基保证 指导原则